Merck / Schering-Plough Pharmaceuticals παρατηρήσεις σχετικά με τα αποτελέσματα της μελέτης ενισχύουν

Αποτελέσματα ΕΝΙΣΧΥΣΗ (Εζετιμίβη σιμβαστατίνη και στην υπερχοληστερολαιμία ενισχύει αθηροσκλήρωση παλινδρόμησης), μια απεικόνιση δίκη σε 720 ασθενείς με heterozygous οικογενής υπερχοληστερολαιμία (HeFH), μια σπάνια γενετική προϋπόθεση ότι προκαλεί πολύ υψηλά επίπεδα της LDL "κακή" χοληστερόλη και αυξάνει τον κίνδυνο για πρόωρο στεφανιαία νόσο, παρουσιάστηκαν στο 57ο ετήσιο επιστημονικές συνεδρίες του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας και επίσης έχουν δημοσιευτεί on-line στο The New England Journal of Medicine. εγώ

Όπως και στο παρελθόν αναφερθεί στις Ιαν 14, 2008, παρά το γεγονός ότι Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη 10/80 mg (VYTORIN ® *) μείωσε σημαντικά LDL "κακή" χοληστερίνη πάνω από 80 mg, σιμβαστατίνη μόνη της, δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ της θεραπείας με Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη και η σιμβαστατίνη μόνη της σχετικά με την προ-καθορισμένη κύριο τελικό σημείο, μια αλλαγή στο πάχος των τοίχων καρωτιδικά αρτηρίας άνω των δύο ετών, όπως μετράται με υπερήχους. Υπάρχει, επίσης, ήταν ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ της θεραπείας με Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη και σιμβαστατίνη σε τέσσερις προ-κλειδί που καθορίζεται δευτερεύοντα τελικά σημεία: τοις εκατό των ασθενών που εμφανιζόταν παλινδρόμησης στη μέση καρωτιδικά αρτηρίας intima-media πάχος (CA IMT)? Αναλογία των ασθενών που αναπτύσσουν νέες καρωτιδικά αρτηρίας πλάκες > 1. 3 χιλιοστα? Αλλαγές στη μέση μέγιστη CA IMT? Και αλλαγές στη μέση CA IMT συν το μέσο όρο στην κοινή μηριαίου αρτηρίας IMT.

Στην ενίσχυση, σε σύγκριση με σιμβαστατίνη μόνη της, Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη μείωσαν σημαντικά LDL "κακή" χοληστερίνη, καθώς και τα τριγλυκερίδια και C-αντιδραστική πρωτεΐνη (CRP). Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη δεν ενδείκνυται για τη μείωση της CRP. ΕΝΙΣΧΥΣΗ Στη μελέτη, όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η συνολική εικόνα ασφάλειας του Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη στη μελέτη ήταν γενικά συνεπής με την ετικέτα του προϊόντος.

"LDL χοληστερόλη παραμένει ο πρωταρχικός στόχος των λιπιδίων τροποποιητικά της θεραπείας και οι γιατροί πρέπει να συνεχίσει να χαμηλότερα των ασθενών αυξημένα LDL χοληστερόλης και να τους ασθενείς τους στην επίτευξη των στόχων τους με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές», είπε ο Michael Davidson, MD, καθηγητής, διευθυντής της προληπτικής καρδιολογίας, Το Πανεπιστήμιο of Chicago, Pritzker School of Medicine.

Σε ΕΝΙΣΧΥΣΗ δημοσίευση, οι συντάκτες προσφέρει τρεις θεωρητικές εξηγήσεις γιατί, παρά Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη να μειωθούν σημαντικά LDL "κακή" χοληστερίνη πάνω από σιμβαστατίνη (56 τοις εκατό έναντι 39 τοις εκατό, p <0. 01), δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας στις κύριο τελικό σημείο και τέσσερα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία: (1) τη μείωση της LDL χοληστερόλης με μη στατίνη θεραπειών, όπως Εζετιμίβη, ενδέχεται να επηρεάσει τις IMT διαφορετικά από στατίνη θεραπεία, (2) τεχνολογία απεικόνισης επιλεγεί δεν ήταν αρκετά ευαίσθητος για να ανιχνεύσουν τη διαφορά, ή (3) ότι οι εν λόγω ασθενείς είχαν HeFH προεπεξεργασμένα εκτενώς με την μείωση των λιπιδίων θεραπειών, περιορίζοντας έτσι το ποσό που CA IMT θα μπορούσε να αλλάξει με την περαιτέρω μείωση της LDL χοληστερόλης θεραπεία, περιορίζοντας συνεπώς την ικανότητα να ανιχνεύει ένα διαφορικό απάντησή της σε δύο θεραπείες. Οι συντάκτες στο συμπέρασμα ότι ο λόγος για αθέτηση πρόσθετο αποτέλεσμα στις CA IMT πάχος παρά τη μείωση του επιπέδου της LDL χοληστερόλη παραμένει άγνωστη.

Σε δημοσίευσή της, τους συγγραφείς που απευθύνονται σκεπτικό ότι η έλλειψη ενός διαφορά στην αλλαγή σημαίνει CA IMT μεταξύ Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη και σιμβαστατίνη παρά μεγαλύτερη LDL-χοληστερόλης μείωση θα μπορούσε να αποδοθεί σε λιπιδίων-ανεξάρτητο επιπτώσεις της στατίνες στις αρτηρίες. Οι συγγραφείς παρουσιάζονται πολλά γεγονότα που υποστήριξε κατά την έννοια αυτή, συμπεριλαμβανομένης της συζήτησης των κλινικών μελετών με την συμμετοχή στατίνη και μη στατίνη θεραπευτικές προσεγγίσεις που απέδειξε ότι η μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών ήταν συνδεδεμένες με το βαθμό της LDL-χοληστερόλης μειώνοντας. Οι συγγραφείς πρότειναν ότι τα κλινικά αποτελέσματα στοιχεία αυτά είναι απαραίτητα για να απαντήσω στην ερώτηση αυτή.

Όσον αφορά την υπόθεση ότι τα αποτελέσματα μπορεί να αντανακλούν την τεχνολογία απεικόνισης, οι συντάκτες σημειωθεί αυτό φαίνεται απίθανο δεδομένης της ακρίβειας της απεικόνισης των αποτελεσμάτων των μετρήσεων δει στο ΕΝΙΣΧΥΣΗ δίκη.

Όσον αφορά την υπόθεση που ενισχύουν τα αποτελέσματα ήταν λόγω των χαρακτηριστικών των ασθενών που μελετήθηκαν, οι συντάκτες τόνισε ότι σε μια παλαιότερη μελέτη απεικόνισης (παράταση της ASAP ή ατορβαστατίνη σε σύγκριση με σιμβαστατίνη Atherosclerosis Διαδοχή μελέτη) χρήσης των λιπιδίων ισχυρός-μείωση της θεραπείας με HeFH ασθενείς που παράγονται "οπισθοδρόμηση" ή "αραίωμα" των CA IMT κατά τα πρώτα ένα ή δύο χρόνια θεραπείας, αλλά και περαιτέρω μειώσεις κατά τη διάρκεια της επόμενης διετίας για την ίδια θεραπεία δεν είχαν δει. Στην ενίσχυση, περίπου το 80 τοις εκατό των εγγεγραμμένων ασθενών ανέφεραν λήψη στατίνης μεταχείρισης κατά τη στιγμή της εξέτασης για τη μελέτη, και είχε ως βασικό της CA IMT 0. 69 έως 0. 70 mm. Σε μια άλλη πρόσφατη μελέτη στις IMT HeFH ασθενείς (ακτινοβόληση 1 ή Βαθμολογία Atherosclerotic Νόσων Αλλαγή από Imaging με μια νέα μελέτη αναστολέας CETP), CA βάσης IMT ήταν επίσης χαμηλότερα σε σχέση με παλαιότερες IMT μελέτη και παρόμοια για την ενίσχυση και, κυρίως, στην αλλαγή του τρόπου διεξαγωγής της CA IMT σε αυτό το IMT μελέτης ήταν πολύ παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε δύο ομάδες θεραπείας σε ΕΝΙΣΧΥΣΗ μελέτη.

Οι συντάκτες σημείωσε ότι "τα δεδομένα αυτά εγείρουν πιθανότητα ότι μπορεί να υπάρχουν όρια ως προς το βαθμό στον οποίο η μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση κατά την εξέλιξη του intima-media πάχος στο πλαίσιο της προηγούμενης στατίνη θεραπειών και μια μικρή αρχική intima - thicknessii μέσα μαζικής ενημέρωσης ».

"Αν μια οριστική εξήγηση δεν είναι ποτέ δυνατόν με μια διαπίστωση όπως αυτή, πιστεύουμε ότι η πιθανότερη εξήγηση για την αδυναμία να δούμε μια σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε ΕΝΙΣΧΥΣΗ σχετίζεται με τη συμπεριφορά των IMT σε αυτό τον πληθυσμό των ασθενών HeFH», σημείωσε Thomas Musliner , MD, εκτελεστικός διευθυντής, καρδιαγγειακά νοσήματα, την κλινική έρευνα, Merck Research Laboratories. "Η μεγάλη πλειοψηφία αυτών των ασθενών είχαν προηγουμένως υποστεί επεξεργασία με LDL-χοληστερόλης μειώνοντας θεραπείας και προφανώς έμπειρος επίδραση στις CA IMT από ότι η θεραπεία, όπως αντικατοπτρίζεται στο ασθενών σχετικά χαμηλές τιμές CA IMT όταν άρχισε τη μελέτη. Τα πορίσματα της ASAP παράταση, 1 ακτινοβόληση και να ενισχύσει δείχνουν ότι υπάρχουν όρια στο πόσο IMT μπορεί να μειωθεί σε HeFH μελέτη ομάδες στο πλαίσιο της γενικευμένης και παρατεταμένης χρήσης αποτελεσματικών LDL-χοληστερόλης αρχίζουν θεραπεία μειώνοντας σε νεαρότερη ηλικία, η οποία αποτελεί πλέον το πρότυπο της φροντίδας για τους ασθενείς αυτούς. '

Τελικό σημείο δεδομένων και καρδιαγγειακών επεισοδίων

ΕΝΙΣΧΥΣΗ ερευνητές δεν διαπίστωσαν στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας με κύριο τελικό σημείο, η μεταβολή του μέσου όρου CA IMT καρωτιδικά αρτηρίας σε τρεις τοποθεσίες. Η μεταβολή από την αρχική στην μέσος (μέσος όρος) CA IMT στο Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη ομάδα ήταν 0. 0111 mm, το οποίο δεν διαφέρει σημαντικά από την σιμβαστατίνη ομίλου αλλαγή 0. 0058 mm (P = 0. 29). Η διάμεση τιμή για τα δεδομένα κύριο τελικό σημείο, το οποίο επίσης δεν παρουσίασαν καμία στατιστική διαφορά μεταξύ των θεραπειών, ήταν 0. 0058 mm σε Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη ομάδα και 0. 0095 mm για σιμβαστατίνη ομάδα. Οι ομάδες θεραπείας, επίσης δεν είχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές για καθεμία από τις τρεις τοποθεσίες καρωτιδικά αρτηρίας που περιελάμβανε το κύριο τελικό σημείο: καρωτιδικά κοινού, την εσωτερική και καρωτιδικά καρωτιδικά βολβού. Τα δεδομένα για τις αναλύσεις αυτές, βασικό δευτερεύοντα τελικά σημεία και καρδιαγγειακές εκδηλώσεις περιλαμβάνονται στο συνημμένο αρχείο.

Η ΕΝΙΣΧΥΣΗ μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί δεν κινούνται για την αξιολόγηση των καρδιαγγειακών κλινικές εκδηλώσεις. ΒΕΛΤΙΩΣΗ-IT είναι σε εξέλιξη και είναι σχεδιασμένα για να παρέχουν στοιχεία για τα αποτελέσματα των καρδιαγγειακών Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο. Αριθ οριακό όφελος των Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη για την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα πάνω από ό, τι αποδεικνύεται για σιμβαστατίνη έχει δημιουργηθεί.

Λιπιδίων παραμέτρους της LDL χοληστερόλης, τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης HDL? Και C-αντιδραστική πρωτεΐνη άνω των δύο ετών της μελέτης βασίζεται ΕΝΙΣΧΥΣΗ "τελευταία παρατήρηση που μεταφέρθηκαν" τελικό σημείο προσέγγισης της ομάδας αντιμετωπίζεται με Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη είχε 56 τοις εκατό σημαίνει μείωση της LDL χοληστερόλης (από μια βάση των 319 mg / dL) που ήταν σημαντικά μεγαλύτερη από 39 τοις εκατό σημαίνει μείωση της LDL χοληστερόλης (από μια βάση των 318 mg / dL) στην ομάδα θεραπεία με σιμβαστατίνη μόνη (P <0. 01). Η LDL-χοληστερόλη μείωση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη σε ΕΝΙΣΧΥΣΗ δίκη ήταν σε γενικές γραμμές συμβαδίζει με την LDL-χοληστερόλη μείωση των Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη εξεταστεί σε ξεχωριστή κεφάλι-κεφάλι μελέτες έναντι σιμβαστατίνη, έναντι Crestor ® και έναντι Lipitor ®.

Επιπλέον, με την ολοκλήρωση μελέτης, Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη ομάδα είχε 30 τοις εκατό μέση μείωση τριγλυκεριδίων (από την αρχική τιμή 157 mg / dL), σημαντικά περισσότερο από το 23 τοις εκατό μέση μείωση (από την αρχική τιμή 160 mg / dL) με σιμβαστατίνη ομάδα (P < 0. 01). Επίσης, Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη ομάδα είχε 49 τοις εκατό μείωση στην μέση CRP (από την αρχική τιμή 1. 70 mg / L), σημαντικά περισσότερο από το 24 τοις εκατό μείωση στην μέση CRP (από την αρχική τιμή 1. 70 mg / L) στον όμιλο σιμβαστατίνη ( P <0. 01). Η Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη ομάδα είχε 10 τοις εκατό αύξηση (από την αρχική τιμή 46. 7 mg / dL) σε επίπεδα HDL "καλής" χοληστερόλης? Σιμβαστατίνη ομάδα είχε αυξηθεί κατά 8 τοις εκατό από την αρχική τιμή 47. 4 mg / dL (P = 0. 05, δεν στατιστικής σημαντικότητας).

Ασφάλεια δεδομένων

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η συνολική ασφάλεια του προφίλ Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη και η σιμβαστατίνη μόνη της ήταν παρόμοιες και γενικά συνεπής με τις ετικέτες των προϊόντων τους. Και τα δύο φάρμακα ήταν γενικά καλά ανεκτό. Επίσης, η συνολική επίπτωση των επιτοκίων που σχετίζονται με την αγωγή ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 34 τοις εκατό για Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη (122/357) και 29 τοις εκατό (107/363) για σιμβαστατίνη μόνο? Τα ποσοστά για διακοπή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 8. 1 τοις εκατό για Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη (29/357) και 9. 4 τοις εκατό μόνο για σιμβαστατίνη (34/363). Διάφορες ανεπιθύμητου συμβάντος δεδομένα θα περιλαμβάνονται στο συνημμένο αρχείο.

Σχετικά με τη μελέτη σχεδιασμό και τη μεθοδολογία

Η ΕΝΙΣΧΥΣΗ ήταν μια διεθνή μελέτη δύο ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 720 ασθενείς HeFH μεταξύ των ηλικιών 30 έως 75. Όλοι οι ασθενείς είχαν ΕΝΙΣΧΥΣΗ HeFH, η οποία επηρεάζει περίπου 0. 2 τοις εκατό του πληθυσμού. Το σκεπτικό για τη μελέτη HeFH ασθενείς είναι ότι οι ασθενείς αυτοί είναι γνωστό ότι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για πρόωρο στεφανιαία νόσο και, αν το ακατέργαστο, εμφανίζουν αυξημένη IMT εξέλιξη ποσοστών που αρχίζει στην παιδική ηλικία. Πριν LDL-χοληστερόλης μειώνοντας θεραπειών οποιουδήποτε είδους δεν αποτελούσε κριτήριο αποκλεισμού για ενίσχυση, αν και τέτοιου είδους θεραπείες είχαν διακοπεί κατά την έναρξη της μελέτης. Επίσης, δεν υπήρχε μία ελάχιστη τιμή για CA IMT ορίζεται για ένταξη στην μελέτη. Μετά από μια περίοδο έξι εβδομάδων, μόνο τυφλή, lead-in/drug "πλύση-out" της περιόδου, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε καθημερινά Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη 10/80 mg (Ν = 357) ημερήσιες ή σιμβαστατίνη 80 mg (Ν = 363 ).

ΕΝΙΣΧΥΣΗ ερευνητές έλαβαν ψηφιοποιημένο ενιαίο πλαίσιο CA IMT εικόνες σε τρεις τοποθεσίες των ασθενών δεξιά και αριστερά καρωτιδικά αρτηρίες, τις αρτηρίες στον λαιμό κύριος που παρέχουν αίμα στον εγκέφαλο. Αυτές οι εικόνες ελήφθησαν σε διάφορα χρονικά σημεία: την αρχική μελέτη, 6, 12, 18 και 24 μηνών.

"Εξέταση των CA IMT συλλέγονται κατά τη διάρκεια ΕΝΙΣΧΥΣΗ αποδείχθηκε μια πολύ πιο απαιτητική διαδικασία από ό, τι αναμενόταν αρχικά, όταν μελέτη σχεδιασμός καταρτίστηκε. Ως εκ τούτου, η προετοιμασία των εικόνων για την έναρξη μιας βάσης δεδομένων έλαβε σημαντικά μεγαλύτερο από το αναμενόμενο, καθώς οι ερευνητές και οι τυφλωμένοι CA IMT αξιολογητές έλαβαν πολλά βήματα το 2006 και το 2007 για να αντιμετωπίσει τον έλεγχο της ποιότητας εικόνας και να οριστικοποιήσει την ανάλυση ", είπε ο Enrico P. Veltri, MD, συν-συγγραφέας της μελέτης ΕΝΙΣΧΥΣΗ δημοσίευση και αντιπρόεδρος της ομάδας, Global Κλινικής Έρευνας, καρδιαγγειακά και Μεταβολικών Νοσημάτων, Schering-Plough Research Ινστιτούτο. "Οι επιχειρήσεις μας ενήργησαν με καλή πίστη και ακεραιότητα σε σχέση με την δίκη», είπε.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με VYTORIN

Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη, Apo B, τριγλυκερίδια και μη-HDL χοληστερόλη και την αύξηση των HDL χοληστερόλη σε ασθενείς με πρωτοπαθή (heterozygous οικογενειακό και μη οικογενής) υπερχοληστερολαιμία ή μικτές hyperlipidemia.

Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη αναφέρεται επίσης για τη μείωση των αυξημένων ολική χοληστερόλη LDL χοληστερόλης και σε ασθενείς με homozygous οικογενής υπερχοληστερολαιμία, ως συμπλήρωμα των άλλων λιπιδίων και μείωση θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή εάν τέτοιου είδους θεραπείες είναι διαθέσιμο.

Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη είναι μια ιατρική συνταγή και δεν θα πρέπει να λαμβάνονται από άτομα που έχουν υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του. Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη δεν θα πρέπει να ληφθεί από οποιονδήποτε με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη επίμονη αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού. Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία (στην περίπτωση που δεν εξαιρετικά απίθανο να φανταστούμε), είναι νοσηλευτικής ή που είναι έγκυος δεν πρέπει να λαμβάνουν Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη.

Επιλεγμένη προειδοποιητικές πληροφορίες για VYTORIN

Μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία σε ανθρώπους που Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως στο γιατρό γιατί αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι μια σοβαρή παρενέργεια. Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη πρέπει να διακοπεί αν είναι μυοπάθεια διαγνωστεί ή ύποπτα. Για να βοηθήσει να αποφευχθούν σοβαρές παρενέργειες, οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό τους σχετικά με το φάρμακο ή τα τρόφιμα που πρέπει να αποφεύγουν την παράλληλη ανάληψη Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη.

Σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 12 εβδομάδων εξετάσεων, τη συχνότητα των συνεχόμενες αυξήσεις (> 3 x ULN) στον ορό των τρανσαμινασών ήταν 1. 7 τοις εκατό συνολικά για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη και 2. 6 τοις εκατό για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη 10/80 mg. Σε ελεγχόμενες μακροχρόνια (48 εβδομάδων) επεκτάσεις, οι οποίες περιλαμβάνονται τόσο νέες επεξεργασμένο και προηγουμένως-ασθενείς, τη συχνότητα των συνεχόμενες αυξήσεις (> 3 x ULN) στον ορό των τρανσαμινασών ήταν 1. 8 τοις εκατό συνολικά και 3. 6 τοις εκατό για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη 10/80 mg. Αυτές οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες ήταν γενικά ασυμπτωματικές, δεν συνδέονται με χολόσταση και επέστρεψαν στην αφετηρία μετά τη διακοπή της θεραπείας ή με τη συνέχιση της θεραπείας. Οι γιατροί θα πρέπει να εκτελούν εξετάσεις αίματος πριν, και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη όταν κλινική ένδειξη για να ελέγξετε για ηπατικά προβλήματα. Άνθρωποι λαμβάνοντας Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη 10/80 mg θα πρέπει να λάβει επιπλέον δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας πριν και τρεις μήνες μετά την τιτλοποίηση και περιοδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους.

Λόγω της άγνωστες επιπτώσεις της αυξημένης έκθεσης σε Εζετιμίβη σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη δεν συνιστάται στους ασθενείς αυτούς. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη με φιβράτες δεν έχουν τεκμηριωθεί? Ως εκ τούτου, τη συγχορήγηση με φιβράτες δεν συνιστάται. Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται κατά την κίνηση Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυκλοσπορίνη και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Εζετιμίβη / σιμβαστατίνη έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια στα περισσότερα από 3, 800 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές και ήταν γενικά καλά ανεκτή σε όλες τις δόσεις (10/10 mg, mg 10/20, 10/40 mg, 10/80 mg). Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεξαρτήτως των αιτίων, περιλαμβάνονται κεφαλαλγία (6. 8 τοις εκατό), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (3. 9 τοις εκατό), μυαλγία (3. 5 τοις εκατό), πτηνών (2. 6 τοις εκατό) και άκρο του πόνου (2. 3 τοις εκατό).

Σχετικά με την Merck / Schering-Plough Pharmaceuticals

Merck / Schering-Plough Pharmaceuticals είναι μια κοινοπραξία μεταξύ της Merck & Co Inc, και Schering-Plough Corporation σχηματίστηκε για την ανάπτυξη και την αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών νέων συνταγογραφούμενων φαρμάκων σε χοληστερόλη διαχείρισης. Η συνεργασία περιλαμβάνει τις παγκόσμιες αγορές (εκτός Ιαπωνίας). VYTORIN διατίθεται επίσης και ως INEGY εκτός ΗΠΑ

Merck μελλοντοστραφείς Δήλωση

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει το "μέλλον", όπως αυτό ορίζεται στο Private Securities Litigation Μεταρρύθμιση Πράξη του 1995. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες της διαχείρισης και ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες, που ενδέχεται να προκαλέσουν αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτές που ορίζονται στις δηλώσεις. Το μέλλον μπορεί να περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με την ανάπτυξη του προϊόντος, ή προϊόντος δυναμικό χρηματοοικονομικές επιδόσεις. Αριθ μελλοντοστραφή δήλωση μπορεί να είναι εγγυημένη και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα προβολών. Merck δεν αναλαμβάνει την υποχρέωση να ενημερώσετε οποιαδήποτε δημόσια μελλοντοστραφή δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλως. Δηλώσεις που αφορούν το μέλλον στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογείται μαζί με πολλές αβεβαιότητες που επηρεάζουν τις επιχειρηματικές της Merck, ιδιαίτερα εκείνα που αναφέρονται σε παράγοντες κινδύνου και προειδοποιητικές δηλώσεις στη θέση 1A της Merck του Εντύπου 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβριου 2007, και στην τους παράγοντες κινδύνου ή προειδοποιητικές δηλώσεις που περιέχονται στην Εταιρία, στις περιοδικές εκθέσεις σχετικά με το έντυπο 10-Q ή τρέχουσες εκθέσεις για Έντυπο 8-K, τα οποία η Εταιρεία ενσωματώνει μέσω παραπομπής.

Schering Plough δημοσιοποίηση προκήρυξης

Οι πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει ορισμένες "μέλλον", κατά την έννοια του Private Securities Litigation Μεταρρύθμιση Πράξη του 1995, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων που αφορούν την εμπορία για VYTORIN και ZETIA ® (Εζετιμίβη). Δηλώσεις που αφορούν το μέλλον σχετίζονται με τις προσδοκίες ή τις προβλέψεις των μελλοντικών γεγονότων. Schering-Plough δεν αναλαμβάνει την υποχρέωση να ενημερώσετε οποιαδήποτε μελλοντοστραφή δήλωση. Πολλοί παράγοντες θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από τα Schering-Plough τις δηλώσεις που αφορούν το μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των δυνάμεων της αγοράς, των οικονομικών παραγόντων, τη διαθεσιμότητα του προϊόντος, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και άλλα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, τις τρέχουσες και μελλοντικές επώνυμα, γενικές ή εξωχρηματιστηριακές ανταγωνισμό, των ρυθμιστικών διαδικασία, καθώς και τυχόν ρυθμιστικές εξελίξεις μετά την έγκριση, μεταξύ άλλων αβεβαιοτήτων. Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτές και άλλοι παράγοντες που μπορούν να επηρεάζουν τις μελλοντικές εκτιμήσεις, βλέπε Schering-Plough της Securities and Exchange Commission καταθέσεις, συμπεριλαμβανομένων Μέρος Ι, σημείο ΙΑ. "Παράγοντες Κινδύνου" στην Schering-Plough για το 2007 10-K / A.

VYTORIN περιλαμβάνει δύο συνιστώσες (Εζετιμίβη και σιμβαστατίνη) σε ένα δισκίο.

VYTORIN ® είναι εμπορικό σήμα της Σιγκαπούρης MSP Company, LLC. Όλα τα άλλα σήματα είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων ιδιοκτητών τους και δεν είναι εμπορικά σήματα της Σιγκαπούρης MSP Company, LLC.

ZETIA ® είναι σήμα κατατεθέν της Σιγκαπούρης MSP Company, LLC.

i N Engl J Med 2008? 358: 1431-43.

ii N Engl J Med 2008? 358: 1431-43.

Merck http://www. Merck. com

Συγκρίνετε τιμές online φαρμακείο σας για τα ναρκωτικά

Το φάρμακο θα χρησιμοποιήσουμε: Cephalexin.

Cephalexin: χρήσεις

Cephalexin είναι κεφαλοσπορινούχα αντιβιοτικά τύπου που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μιας ευρείας ποικιλίας των βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ., δέρμα, οστά και genitourinary οδού λοιμώξεις). Λειτουργεί με σταματώντας την ανάπτυξη των βακτηρίων.

Αυτό το αντιβιοτικό μόνο αντιμετωπίζει βακτηριακών λοιμώξεων. Θα μην λειτουργεί για ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. κοινό κρυολόγημα, γρίπη). Υπερβολική ή περιττή χρήση κάθε αντιβιοτικό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.

Cephalexin: πώς να χρησιμοποιούν

Πάρτε Cephalexin από το στόμα συνήθως κάθε 6 ή 12 ώρες, ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Μπορείτε να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο με τρόφιμα και αν το στομάχι αναστατώσει παρουσιάζεται.

Αντιβιοτικά λειτουργούν καλύτερα όταν το ποσό του φαρμάκου στο σώμα σας διατηρείται σε σταθερό επίπεδο. Ως εκ τούτου, να λάβει Cephalexin σε ενδείξεις κατανεμημένες κανονικά διαστήματα.

Συνεχίσει να λαμβάνει Cephalexin μέχρι πλήρους προδιαγράφεται ποσό έχει τελειώσει ακόμη και αν τα συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες. Το σταμάτημα αυτής της φαρμακευτικής αγωγής πολύ νωρίς τα βακτήρια μπορούν να επιτρέψουν να συνεχίσουν να αυξάνονται, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε υποτροπή της λοίμωξης.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν επιμένει ή χειροτερεύει.

Cephalexin: άλλα χρησιμοποιούνται

Η ενότητα αυτή περιέχει τις χρήσεις των Cephalexin που δεν περιλαμβάνονται στο εγκεκριμένο επαγγελματικό επιγραφής για το φάρμακο, αλλά ότι μπορεί να επιβληθεί από τον επαγγελματία της υγειονομικής περίθαλψης. Χρήση Cephalexin για μια πάθηση που αναφέρονται στο παρόν τμήμα μόνον εάν έχει λάβει το προβλεπόμενο από τον επαγγελματία της υγειονομικής περίθαλψης.

Cephalexin μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν πριν από οδοντιατρικές διαδικασίες σε ασθενείς με τεχνητές καρδιακές βαλβίδες για την πρόληψη σοβαρών λοιμώξεων του βλεννογόνου καρδιά (βακτηριακή endocarditis).

Cephalexin: παρενέργειες

Στομάχι αναστατωμένος, κεφαλαλγία, κόπωση, ζάλη, διάρροια ή μπορεί να προκύψει, ενώ η χρήση Cephalexin. Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις επιπτώσεις εμμένουν ή επιδεινώνονται, ειδοποιεί το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό αμέσως.

Να θυμάστε ότι ο γιατρός σας έχει ορίσει Cephalexin γιατί αυτός ή αυτή έχει κριθεί ότι το όφελος για σας είναι μεγαλύτερη από ό, τι κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Πολλοί άνθρωποι χρησιμοποιούν Cephalexin δεν έχει σοβαρές παρενέργειες.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν κάποιο από αυτά τα απίθανο αλλά σοβαρές παρενέργειες:

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν κάποιο από αυτά τα εξαιρετικά απίθανη, αλλά πολύ σοβαρές παρενέργειες:

Cephalexin σπανίως μπορεί προκαλέσει σοβαρή εντερική όρο (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) που οφείλεται σε ανθεκτικά βακτήρια. Η προϋπόθεση αυτή μπορεί να προκύψει, ενώ η χρήση Cephalexin ενώ λαμβάνουν θεραπεία ή ακόμα και εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Μην χρησιμοποιείτε προϊόντα αντι-διάρροια ή ναρκωτικών φαρμάκων του πόνου, αν έχουμε τα παρακάτω συμπτώματα, επειδή τα προϊόντα αυτά μπορεί να τα κάνει να χειροτερεύει. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, αν θέλουμε να αναπτύξουν επίμονη διάρροια, κοιλιακός πόνος στο στομάχι ή / cramping, αίμα ή / mucus σας στο σκαμνί.

Χρήση Cephalexin για παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη περιόδους μπορεί να οδηγήσει σε προφορική τσιχλών ή μια νέα κολπικές μολύνσεις ζύμης (προφορική ή κολπικής μυκητιασική λοίμωξη). Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε λευκό patches στο στόμα σας, μια αλλαγή στην κολπική απαλλαγή ή άλλα νέα συμπτώματα.

Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Cephalexin είναι απίθανο, αλλά επιδιώκουν την άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανισθεί. Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνει:

Αυτή δεν είναι μια πλήρης λίστα των πιθανών παρενεργειών. Αν προκήρυξη άλλες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.

Cephalexin: προφυλάξεις

Πριν από τη λήψη Cephalexin, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό εάν είστε αλλεργικοί σε αυτό? Ή σε άλλες κεφαλοσπορίνες ή πενικιλλίνες? Ή σε περίπτωση που έχουμε άλλες αλλεργίες.

Πριν από τη χρήση Cephalexin, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας ιατρικού ιστορικού, κυρίως των:

Νεφρική λειτουργία μειώνεται καθώς μεγαλώνει μας μεγάλα. Αυτή η φαρμακευτική αγωγή έχει αφαιρεθεί από τα νεφρά. Ως εκ τούτου, οι ηλικιωμένοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις Cephalexin.

Cephalexin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν σαφώς απαιτείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Συζήτηση για τους κινδύνους και τα οφέλη με το γιατρό σας.

Cephalexin περνά στο μητρικό γάλα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν θηλάσετε.

Cephalexin: αλληλεπιδράσεις

Ο επαγγελματίες υγείας (π.χ., το γιατρό ή τον φαρμακοποιό), μπορεί ήδη να έχει επίγνωση των ενδεχόμενων αλληλεπιδράσεις και μπορεί να μας για παρακολούθηση. Μην ξεκινήσετε, να σταματήσει ή να αλλάξετε τη δοσολογία του κάθε φαρμάκου, πριν από τον έλεγχο τους με πρώτο.

Πριν από τη χρήση Cephalexin, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό όλων των συνταγών και nonprescription / φυτικά προϊόντα θα μπορούν να χρησιμοποιούν, ειδικότερα:

Cephalexin μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού του τύπου ελέγχου των γεννήσεων χάπια. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εγκυμοσύνη. Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε ένα επιπλέον αξιόπιστη μορφή ελέγχου των γεννήσεων, ενώ με τη χρήση αυτής της φαρμακευτικής αγωγής. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό για λεπτομέρειες.

Cephalexin ενδέχεται να προκαλέσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα με ορισμένα διαβητικά ούρα δοκιμών προϊόντων (χαλκός θειικό τύπου). Cephalexin μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων δοκιμών εργαστηρίου. Βεβαιωθείτε εργαστηριακό προσωπικό και τους γιατρούς σας γνωρίζουμε ότι χρησιμοποιούν Cephalexin.

Αυτό το έγγραφο δεν περιλαμβάνει όλες τις πιθανές αλληλεπιδράσεις. Ως εκ τούτου, πριν από τη χρήση Cephalexin, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό όλων των προϊόντων που χρησιμοποιούμε. Τηρούν κατάλογο με όλα σας τα φάρμακα μαζί σας και συμμερίζομαι κατάλογο με γιατρό και τον φαρμακοποιό σας.

Cephalexin ΗΠΑ με τη ναυτιλία

Heartworm Πρόληψης κατά το σκύλο. Μια ποικιλία από εγκεκριμένο FDA-heartworm πρόληψη προϊόντα είναι διαθέσιμα για την προστασία των ζώων συντροφιάς σας από αυτό το δυνητικά θανατηφόρα λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων ProHeart 6 ένεση για σκύλους στο πλαίσιο μιας περιορισμένης διανομής πρόγραμμα.

Προσέξουμε Bug Bites και Stings. Κρότωνες, κουνούπια, μέλισσες και - εδώ είναι οι συμβουλές για την πρόληψη και τη θεραπεία bug bites και stings.

Πώς να πετάξετε τα αχρησιμοποίητα φάρμακα. Είναι το φάρμακο σας γεμίσει με καταψύκτη λήξει ή αχρησιμοποίητα φάρμακα; Να πώς θα διαθέσει τους.

Ακτινολογία και παιδιά: Σχόλια φροντίδας που απαιτείται. Image απαλά, μια εκστρατεία που ξεκίνησε φέτος, στοχεύει να ευαισθητοποιήσει σχετικά με τις ευκαιρίες να μειώσουν την δόση της ακτινοβολίας κατά τη διάρκεια της ιατρικής απεικόνισης των παιδιών.

Παραμείνουν υγιείς Ενώ Ταξιδεύοντας στο εξωτερικό. Getting άρρωστο μπορεί να καταστρέψει το ταξίδι σας. FDA συμμερίζεται την καθοδήγηση που παρέχει στους επιθεωρητές στο εξωτερικό για να τους βοηθήσουν να παραμείνουν υγιείς ενώ ταξιδεύετε στο εξωτερικό.

Pet εδώδιμα προϊόντα που κατασχέθηκαν σε PETCO Κέντρο Διανομής. Οι καταναλωτές που αγόρασαν ζωικών προϊόντων διατροφής από PETCO σε 16 κράτη θα πρέπει να ληφθούν ορισμένες προφυλάξεις.

FDA 101: Βιολογικών Προϊόντων. Βασικά στοιχεία σχετικά με τις biologics, που αναπαράγουν τα φυσικά προϊόντα βιολογικών ουσιών όπως είναι τα ένζυμα, αντισώματα ή ορμονών στο σώμα μας.

Wrinkle Αρωγής: Καλλυντικά Ενέσιμα συμπληρώσεις. Ενέσιμα που δεν τσαλακώνουν πλήρωσης μπορούν να αποκαταστήσουν μια ομαλότερη εμφάνισή σας να αντιμετωπίσει, αλλά εδώ τι να εξετάσει πριν από αυτή τη διαδικασία καλλυντικά γίνει.