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Merck / Schering-Plough Pharmaceuticals comentarios sobre los resultados de mejorar el estudio |
Merck / Schering-Plough Pharmaceuticals comentarios sobre los resultados de mejorar el estudio![]() Resultados de las AUMENTAR (ezetimiba y simvastatina en hipercolesterolemia aumenta la regresión de la aterosclerosis), una imagen de prueba en 720 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH), una rara condición genética que causa niveles muy altos de LDL colesterol "malo" y aumenta enormemente el riesgo de parto prematuro enfermedad arterial coronaria, se presentaron en la 57 ª sesiones científicas anuales del American College of Cardiology y también fueron publicados en línea en The New England Journal of Medicine. i Como se informó anteriormente en Enero 14, 2008, a pesar de que la ezetimiba / simvastatina 10/80 mg (* VYTORIN ®) redujo significativamente el LDL colesterol "malo" más de 80 mg de simvastatina sola, no hubo diferencias significativas entre el tratamiento con ezetimiba / simvastatina y la simvastatina sola en pre-especificado criterio principal de valoración, un cambio en el espesor de las paredes de las arterias carótida más de dos años, medido por ecografía. También hubo diferencias significativas entre el tratamiento con ezetimiba / simvastatina y simvastatina en cuatro pre-especificado principales criterios de valoración secundarios: por ciento de los pacientes manifiestan regresión a la media de arteria carótida íntima-media de espesor (CA IMT); proporción de pacientes que desarrollan nuevas placas arteria carótida > 1. 3 mm; cambios en la media máxima CA IMT, y los cambios en el promedio de CA IMT más en la media de la arteria femoral común IMT. En mejorar, en comparación con simvastatina sola, ezetimiba / simvastatina redujo significativamente el LDL colesterol "malo", así como los triglicéridos y C-reactive protein (CRP). Ezetimiba / simvastatina no está indicado para la reducción de la PCR. En AUMENTAR estudio, como se informó anteriormente, el perfil general de seguridad de ezetimiba / simvastatina en el estudio fue general en consonancia con la etiqueta del producto. "El colesterol LDL sigue siendo el principal objetivo de la modificación de lípidos y la terapia los médicos deben seguir para reducir los pacientes elevados de colesterol LDL y llegar a sus pacientes a sus metas basándose en las directrices", dijo Michael Davidson, MD, profesor, director de cardiología preventiva de la Universidad de Chicago, Pritzker School of Medicine. En AUMENTAR publicación, los autores proporcionó tres explicaciones teóricas por qué, a pesar de ezetimiba / simvastatina significativa reducción de LDL colesterol "malo" más de simvastatina (56 por ciento contra 39 por ciento, p <0. 01), no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en variable principal y cuatro de los principales criterios de valoración secundarios: (1) reducción del colesterol LDL con estatinas no terapia, como ezetimiba, podría afectar a las IMT diferente a la terapia con estatinas (2), tecnología de imagen seleccionado no es lo suficientemente sensibles como para detectar una diferencia, o (3) que HeFH estos pacientes fueron ampliamente pretratados con hipolipemiantes terapia, lo que limita la cantidad que CA IMT podría cambiar con más colesterol LDL para bajar la terapia, por lo tanto limitar la capacidad de detectar una diferencia de respuesta a dos tratamientos. Los autores concluyeron que la razón para el incumplimiento de un efecto incremental en CA IMT espesor, a pesar de una reducción del nivel de colesterol LDL sigue siendo desconocido. En la publicación, los autores abordan premisa de que la falta de una diferencia en el cambio de media CA IMT entre ezetimiba / simvastatina y simvastatina, a pesar de una mayor LDL para bajar el colesterol pueden atribuirse a lípido independiente de los efectos de las estatinas en las arterias. Los autores presentan varios hechos que alegó en contra de este concepto, incluido un examen de los estudios clínicos con estatinas y no estatina enfoques terapéuticos que demostró que la reducción de riesgo cardiovascular se asociaron con el grado de LDL-colesterol bajar. Los autores sugirieron que los resultados clínicos de datos son necesarios para responder a esta pregunta. En cuanto a la hipótesis de que los resultados pueden reflejar la tecnología de imágenes, los autores señalaron esto parece poco probable dada la precisión de los resultados de las mediciones de imágenes visto en la MEJORAR juicio. Con respecto a la hipótesis de que mejorar los resultados se deben a las características de los pacientes estudiados, los autores señalaron que en un anterior estudio de imagen (extensión de ASAP Atorvastatina o simvastatina frente a Atherosclerosis Progression estudio) el uso de potentes reductores de lípidos en la terapia HeFH pacientes produjo "regresión" o "adelgazamiento" de CA IMT durante los primeros uno o dos años de terapia, sino que además disminuye durante dos años siguientes a la misma terapia no fueron vistos. En AUMENTAR, aproximadamente el 80 por ciento de los pacientes enrolados reportaron haber tomado el tratamiento con estatinas en el momento del cribado para el estudio, y había una media de referencia CA IMT de 0. 69 a 0. 70 mm. En otro reciente estudio IMT en pacientes con HeFH (1 o LUMINOSIDAD Calificación enfermedad aterosclerótica Cambio por Imágenes con un nuevo inhibidor de estudio PCIP), de referencia CA IMT también fue menor que en anteriores y posteriores a las IMT estudio similar para mejorar y, sobre todo, patrón de cambio en CA IMT IMT en este estudio fue muy similar a la observada en ambos grupos de tratamiento en AUMENTAR estudio. Los autores señalaron que "estos datos plantean la posibilidad de que puede haber límites en la medida en que la reducción de los niveles de colesterol LDL pueden dar lugar a una nueva disminución en la progresión de la íntima-media de espesor en el contexto de la anterior terapia con estatinas y una modesta referencia íntima - thicknessii los medios de comunicación '. "A pesar de que una explicación definitiva nunca es posible con un hallazgo como este, creemos que la explicación más probable para el fallo para ver una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento en AUMENTAR se refiere al comportamiento de las IMT en esta población de pacientes con HeFH", señaló Thomas Musliner , MD, director ejecutivo de Enfermedades Cardiovasculares, Investigación Clínica, Merck Research Laboratories. "La gran mayoría de estos pacientes fueron tratados previamente con LDL para bajar el colesterol y la terapia presumiblemente experimentado un efecto sobre la CA IMT de que el tratamiento, como se refleja en los pacientes relativamente bajos valores de CA IMT cuando comenzó el estudio. Las conclusiones de la ampliación lo antes posible, LUMINOSIDAD 1 y sugerir AUMENTAR hay límites a cuánto IMT puede ser reducida a HeFH estudio de cohortes en el contexto de la generalización del uso prolongado y de LDL eficaz para bajar el colesterol tratamiento a partir de una edad más temprana, lo que es ahora la norma de atención para estos pacientes. ' Endpoint de datos y los eventos cardiovasculares AUMENTAR los investigadores no encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento a criterio principal de valoración, el cambio en el promedio de CA IMT en tres lugares arteria carótida. El cambio de línea de base a la media (promedio) en CA IMT ezetimiba / simvastatina grupo 0. 0111 mm, que no difieren significativamente de las del grupo de simvastatina cambio de 0. 0058 mm (P = 0. 29). La mediana de los datos correspondientes a criterio principal de valoración, que también no mostró una diferencia estadística entre tratamientos, fue 0. 0058 mm de ezetimiba / simvastatina y el grupo 0. 0095 mm de simvastatina grupo. Los grupos de tratamiento también no tenía diferencias estadísticamente significativas para cada uno de los tres lugares arteria carótida que comprende el criterio principal de valoración: la carótida común, la carótida interna y el bulbo carotídeo. Los datos de estos análisis, los principales criterios de valoración secundarios y los eventos cardiovasculares se incluyen en el archivo adjunto. El AUMENTAR estudio no fue diseñado ni potencia para evaluar los eventos cardiovasculares clínicos. MEJORAR-IT está en marcha y está diseñado para proporcionar resultados cardiovasculares datos de ezetimiba / simvastatina en pacientes con síndrome coronario agudo. No incremental beneficio de ezetimiba / simvastatina sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular por encima de los que se manifestó en favor de simvastatina se ha establecido. Los parámetros lipídicos de colesterol LDL, triglicéridos y HDL colesterol y proteína C reactiva Más de dos años de AUMENTAR el estudio basado en "la última observación llevada adelante" punto final, grupo tratado con ezetimiba / simvastatina tuvieron un 56 por ciento de reducción media de LDL colesterol (a partir de una base de 319 mg / dL) que fue significativamente mayor que el 39 por ciento de reducción media de colesterol LDL (de una base de 318 mg / dL) en el grupo tratado con simvastatina sola (p <0. 01). El colesterol LDL para bajar el observado en pacientes tratados con ezetimiba / simvastatina en AUMENTAR juicio fue general en consonancia con el colesterol LDL para bajar de ezetimiba / simvastatina visto por separado de cabeza a cabeza estudios vs simvastatina, vs Crestor ® y vs Lipitor ®. Además, la finalización de estudio, ezetimiba / simvastatina grupo tenía una mediana de 30 por ciento de reducción en los triglicéridos (línea de base de 157 mg / dL), mucho más que el 23 por ciento de reducción de la mediana (línea de base de 160 mg / dL) en el grupo de simvastatina (P < 0. 01). Además, la ezetimiba / simvastatina grupo tenía una mediana de 49 por ciento de reducción en la PCR (base de referencia de 1. 70 mg / L), mucho más que la media del 24 por ciento de reducción en PCR (base de referencia de 1. 70 mg / L) en el grupo de simvastatina ( P <0. 01). La ezetimiba / simvastatina grupo había un 10 por ciento de aumento (de referencia 46. 7 mg / dL) en el HDL colesterol "bueno"; simvastatina grupo había un 8 por ciento de incremento del valor de referencia 47. 4 mg / dL (P = 0. 05, sin significación estadística). De datos de seguridad Como se informó anteriormente, los perfiles de seguridad global de ezetimiba / simvastatina y simvastatina solo eran similares y, en general, de conformidad con sus etiquetas de los productos. Ambos medicamentos fueron generalmente bien tolerado. Por otra parte, las tasas de incidencia global de tratamiento relacionados con los eventos adversos fueron 34 por ciento de ezetimiba / simvastatina (122/357) y 29 por ciento (107/363) de simvastatina únicamente; las tasas de incidencia de interrupciones debido a eventos adversos fueron 8. 1 por ciento de ezetimiba / simvastatina (29/357) y 9. 4 por ciento sólo para simvastatina (34/363). Acontecimiento adverso adicional de datos se incluyen en el archivo adjunto. Sobre el diseño del estudio y la metodología El estudio fue AUMENTAR internacional de dos años, aleatorizado, doble ciego, controlado juicio HeFH en 720 pacientes de edades comprendidas entre los 30 a 75. Todos los pacientes tenían AUMENTAR HeFH, que afecta aproximadamente a 0. 2 por ciento de la población. La justificación para el estudio de pacientes con HeFH es que estos pacientes se sabe que están en mayor riesgo de parto prematuro enfermedad de la arteria coronaria y, si no se trata, una mayor exposición IMT las tasas de progresión de inicio en la infancia. Antes de LDL para bajar el colesterol terapia de cualquier tipo no es un criterio de exclusión para mejorar, aunque tales terapias se suspendieron al inicio del estudio. Además, no hay un valor mínimo para las IMT CA especificado para su inclusión en el estudio. Tras un período de seis semanas, de un solo ciego, placebo lead-in/drug "lavado" período, los pacientes fueron aleatorizados para recibir diariamente ezetimiba / simvastatina 10/80 mg (N = 357) o por día de simvastatina 80 mg (N = 363 ). AUMENTAR investigadores tomaron digitalizada de un solo cuadro CA IMT imágenes en tres lugares de los pacientes el derecho de los y las arterias carótida izquierda, principales arterias en el cuello que suministran sangre al cerebro. Estas imágenes fueron tomadas en varios puntos temporales: estudio de línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses. "El examen de CA IMT recogidos durante AUMENTAR demostrado ser mucho más difícil el proceso que se había previsto originalmente, cuando el diseño del estudio se ha elaborado. Por lo tanto, la preparación de imágenes para la entrada en una base de datos tuvo mucho más tiempo del previsto, cegados como los investigadores y evaluadores CA IMT tuvo numerosas medidas en 2006 y 2007 para abordar el control de calidad de imagen y finalizar el análisis, "dijo el P. Enrico Veltri, MD, co-autor del estudio AUMENTAR publicación grupo y vicepresidente, Global Investigación Clínica, Cardiovascular y Enfermedades Metabólicas, Schering-Plough de Investigación Instituto. "Nuestras empresas actúan con integridad y buena fe en relación con el juicio", dijo. Información importante sobre VYTORIN Ezetimiba / simvastatina está indicado como terapia coadyuvante a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol LDL, Apo B, triglicéridos y no-HDL colesterol y aumentar el colesterol HDL en pacientes con primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o hipercolesterolemia mixta hiperlipidemia. Ezetimiba / simvastatina también está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total y colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, como un complemento a otros hipolipemiantes tratamientos (por ejemplo, aféresis de LDL) o si tales tratamientos no están disponibles. Ezetimiba / simvastatina es un medicamento prescrito y no debe ser tomado por personas que son hipersensibles a cualquiera de sus componentes. Ezetimiba / simvastatina no debe ser tomado por cualquier persona con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes no explicadas de las transaminasas séricas. Las mujeres que están en edad de procrear (muy poco probable a menos que concebir), son de enfermería o que están embarazadas no deben tomar ezetimiba / simvastatina. Selección de información de advertencia para VYTORIN Dolor muscular, sensibilidad o debilidad en las personas que toman ezetimiba / simvastatina debe ser comunicado a un médico con prontitud debido a que estas podrían ser señales de un efecto secundario grave. Ezetimiba / simvastatina debe suspenderse si se diagnostica miopatía o que se sospeche. Para ayudar a evitar efectos secundarios graves, los pacientes deben hablar con su médico acerca de medicamentos o alimentos que debe evitar, teniendo ezetimiba / simvastatina. En tres controlados con placebo, 12 semanas de ensayos, la incidencia de elevaciones consecutivas (> 3 x LSN) en las transaminasas séricas fueron: 1. 7 por ciento global para los pacientes tratados con ezetimiba / simvastatina y 2. 6 por ciento de los pacientes tratados con ezetimiba / simvastatina 10/80 mg. En el control a largo plazo (48 semanas) prórrogas, la cual incluye tanto los nuevos tratados y previamente tratada con los pacientes, la incidencia de elevaciones consecutivas (> 3 x LSN) en las transaminasas en suero fue de 1. 8 por ciento global y 3. 6 por ciento de los pacientes tratados con ezetimiba / simvastatina 10/80 mg. Estas elevaciones de las transaminasas fueron generalmente asintomáticas, no asociadas con colestasis y regresaron al valor basal tras suspender el tratamiento o con tratamiento continuo. Los médicos deberían realizar pruebas de sangre antes y periódicamente durante el tratamiento con ezetimiba / simvastatina cuando esté clínicamente indicado para comprobar si existen problemas en el hígado. Las personas que toman ezetimiba / simvastatina 10/80 mg deben recibir una nueva prueba de función hepática antes y tres meses después de la titulación y periódicamente durante el primer año. Debido a los efectos no conocidos de mayor exposición a la ezetimiba en pacientes con moderada o grave insuficiencia hepática, ezetimiba / simvastatina, no se recomienda en estos pacientes. La seguridad y la eficacia de ezetimiba / simvastatina con fibratos no se han establecido, por lo que la co-administración con fibratos no es recomendable. Se debe tener precaución cuando se inicie la ezetimiba / simvastatina en pacientes tratados con ciclosporina y en pacientes con insuficiencia renal severa. Ezetimiba / simvastatina Se ha evaluado la seguridad en más de 3, 800 pacientes en ensayos clínicos y fue generalmente bien tolerado en todas las dosis (10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg, 10/80 mg). En los ensayos clínicos, más comúnmente informado de efectos secundarios, independientemente de la causa, incluyeron dolor de cabeza (6. 8 por ciento), infección del tracto respiratorio superior (3. 9 por ciento), mialgia (3. 5 por ciento), gripe (2. 6 por ciento) y extremo dolor (2. 3 por ciento). Acerca de Merck / Schering-Plough Pharmaceuticals Merck / Schering-Plough Pharmaceuticals es una empresa conjunta entre Merck & Co, Inc y Schering-Plough Corporation formó para desarrollar y comercializar en los Estados Unidos nuevos medicamentos sujetos a prescripción médica en la gestión de colesterol. La colaboración incluye los mercados de todo el mundo (excluyendo Japón). VYTORIN es también comercializado como INEGY fuera de los EE.UU. Merck orientadas hacia el futuro Estado Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" como se define dicho término en el Litigio de Valores Privados Ley de Reforma de 1995. Estas declaraciones se basan en la gestión de las expectativas actuales y conllevan riesgos e incertidumbres, lo que puede hacer que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos establecidos en las declaraciones. Las declaraciones prospectivas pueden incluir declaraciones con respecto al desarrollo de productos, producto potencial o desempeño financiero. N con visión de futuro puede ser garantizada y los resultados reales pueden diferir materialmente de aquellos proyectados. Merck no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna visión de futuro declaración, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con muchas incertidumbres que afectan los negocios de Merck, particularmente las mencionadas en los factores de riesgo y las declaraciones de advertencia en la partida de Merck 1A del formulario 10-K para el año terminado el 31 de Diciembre de 2007, y en los factores de riesgo o de precaución que figura en las declaraciones de la empresa informes periódicos en el Formulario 10-Q actuales o informes en el Formulario 8-K, que la empresa incorpora por referencia. Schering Plough divulgación anuncio La información contenida en este comunicado de prensa incluye ciertas "declaraciones prospectivas" dentro del significado de Litigios de Valores Privados Ley de Reforma de 1995, incluyendo declaraciones relativas a la comercialización de VYTORIN y ZETIA ® (ezetimiba). Las declaraciones prospectivas se refieren a expectativas o previsiones de acontecimientos futuros. Schering-Plough no asume obligación alguna de actualizar con visión de futuro. Muchos factores podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de Schering-Plough's declaraciones prospectivas, incluidas las fuerzas del mercado, factores económicos, disponibilidad de productos, patentes y protección de la propiedad intelectual, actuales y futuros de marca, genéricos o de venta libre competencia, reglamentarias proceso, y todos los acontecimientos tras la aprobación reglamentaria, entre otras incertidumbres. Para más detalles acerca de estos y otros factores que pueden influir en declaraciones a futuro, véase el Schering-Plough's Securities and Exchange Commission presentaciones, incluida la parte I, punto IA. "Factores de Riesgo" en Schering-Plough 2007 10-K / A. VYTORIN incluye dos componentes (ezetimiba y simvastatina) en un comprimido. VYTORIN ® es una marca registrada de MSP Singapur Company, LLC. Todas las demás marcas son marcas registradas de sus respectivos propietarios y no son marcas comerciales de MSP Singapur Company, LLC. ZETIA ® es una marca registrada de MSP Singapur Company, LLC. i N Engl J Med 2008; 358: 1431-43. ii N Engl J Med 2008; 358: 1431-43. Merck http://www. Merck. com Comparar farmacias en línea los precios de sus medicamentos |
El medicamento que utilizamos: Cephalexin.Cephalexin: utiliza Cephalexin es una cefalosporina de tipo de antibióticos utilizados para tratar una amplia variedad de infecciones bacterianas (por ejemplo, piel, hueso y las infecciones del tracto genitourinario). Funciona al detener el crecimiento de bacterias. Cephalexin: cómo usar Cephalexin tomar por vía oral por lo general cada 6 o 12 horas, o según las indicaciones de su médico. Usted puede tomar este medicamento con alimentos si se produce malestar estomacal. Cephalexin: otros utilizados Esta sección contiene los usos de Cephalexin que no figuran en el etiquetado aprobado profesional para la droga, sino que pueden ser recetados por su profesional de la salud. Use Cephalexin para una condición que está incluida en esta sección sólo si ha sido por lo prescrito por su profesional de la salud. Cephalexin: efectos secundarios Malestar estomacal, dolor de cabeza, fatiga, mareos, diarrea o pueden ocurrir al mismo tiempo el uso Cephalexin. Si alguno de estos efectos persisten o empeoran, notifique a su médico o farmacéutico rápidamente. Cephalexin: precauciones Antes de tomar Cephalexin, dígale a su médico o farmacéutico si usted es alérgico a ella, o para otras penicilinas o cefalosporinas, o si tiene cualquier otro tipo de alergias. Cephalexin: interacciones Sus profesionales de la salud (por ejemplo, médico o farmacéutico) puede ya ser conscientes de las posibles interacciones con otras drogas y puede ser que para la vigilancia. No iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento sin antes consultarlo con ellos primero. Cephalexin EE.UU. con el transporte marítimo |
Prevención del corazón en su mascota. Una variedad de la FDA aprobó corazón prevención productos se encuentran disponibles para proteger a su mascota de esta infección potencialmente mortal, incluyendo ProHeart 6 inyectable para perros en virtud de un programa de distribución restringida. Cuidado con las Bug mordeduras y picaduras. Las garrapatas, mosquitos, abejas y - aquí son consejos para la prevención y el tratamiento de errores mordeduras y picaduras. Cómo deshacerse de los medicamentos no utilizados. ¿Es su medicamento gabinete lleno de expirado o no se utiliza drogas? A continuación le indicamos cómo deshacerse de ellos. Radiología y niños: Cuidado Requerido Extra. Imagen suavemente, puesto en marcha una campaña de este año, tiene como objetivo sensibilizar sobre las oportunidades para reducir las dosis de radiación durante las imágenes médicas de los niños. Mantenerse sano mientras viaja en el Exterior. Enfermarse puede arruinar su viaje. FDA comparte la orientación que da a los inspectores de ultramar para ayudarles a permanecer saludables mientras viajan en el extranjero. Pet Food Products Incautados en PETCO Centro de Distribución. Los consumidores que compraron productos alimenticios de origen animal de PETCO en 16 estados deben tomar ciertas precauciones. FDA 101: Productos Biológicos. Hechos básicos sobre la biología, productos que son réplicas de las sustancias biológicas naturales, como las enzimas, anticuerpos, hormonas o en nuestros cuerpos. Socorro de arrugas faciales: muletillas cosméticos inyectables. Rellenos de arrugas inyectables puede restaurar una apariencia más suave para tu cara, pero aquí es lo que a considerar antes de tener este procedimiento cosmético hecho. |
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