Merck / Schering-Plough Produtos Farmacêuticos comentários sobre os resultados do estudo reforçar

Resultados da REFORÇAR (Ezetimiba e simvastatina em Hipercolesterolemia reforça aterosclerose regressão), uma representação gráfica julgamento, em 720 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH), uma rara condição genética que causa a níveis muito elevados de LDL "mau" colesterol e aumenta consideravelmente o risco de prematuros doença arterial coronária, foram apresentadas na 57a sessão científica anual do American College of Cardiology e também foram publicados on-line no The New England Journal of Medicine. i

Tal como anteriormente relatado em 14 de Janeiro de 2008, apesar do facto de a ezetimiba / sinvastatina 10/80 mg (VYTORIN ® *) baixou significativamente LDL "mau" colesterol mais de 80 mg de sinvastatina por si só, não houve diferença significativa entre o tratamento com ezetimiba / sinvastatina e simvastatina sozinho em pré-determinado objectivo primário, uma mudança na espessura das paredes da artéria carótida ao longo de dois anos, conforme medido por ultra-som. Existe também não foram significativas diferenças entre o tratamento com ezetimiba / sinvastatina e simvastatina em quatro pré-especificadas chave endpoints secundários: por cento dos doentes manifestando regressão em relação à média artéria carótida intima-media espessura (CA IMT); proporção de doentes desenvolver novas placas artéria carótida > 1. 3 mm; mudanças em relação à média máxima CA IMT; e mudanças na média CA IMT mais comuns em relação à média da artéria femoral IMT.

Em reforçar, quando comparado com sinvastatina por si só, ezetimiba / sinvastatina significativamente reduzidas LDL "mau" colesterol, bem como os triglicéridos e proteína C-reativa (PCR). Ezetimiba / sinvastatina não é indicado para a redução da CRP. REFORÇAR em estudo, tal como anteriormente relatados, perfil de segurança global de ezetimiba / sinvastatina em estudo foi geralmente coerentes com rótulo do produto.

"Colesterol LDL continua a ser o principal alvo dos lípidos modificando-a terapêutica e os médicos deveriam continuar a baixar os doentes" elevou colesterol LDL e os seus pacientes para obter seus objetivos com base em orientações ", disse Michael Davidson, MD, professor, diretor de cardiologia preventiva, The University de Chicago, Pritzker School of Medicine.

Em AUMENTAR A publicação, os autores desde três explicações teóricas por isso que, apesar ezetimiba / sinvastatina redução significativa LDL "mau" colesterol mais de sinvastatina (56 por cento versus 39 por cento, p <0. 01), não houve diferença significativa entre os grupos em tratamento endpoint primário e secundário-chave quatro parâmetros: (1) redução do colesterol LDL com estatina não-terapia, tais como a ezetimiba, diferentemente do que possa afectar IMT estatina terapêutica, (2) imagiologia não foi selecionado tecnologia sensível o suficiente para detectar a diferença, ou (3) que estes doentes foram extensivamente HeFH pré-tratamento com terapia de redução lipídica, limitando assim o montante que a CA IMT poderia mudar a baixar ainda mais colesterol LDL-terapia, consequentemente, limitando a capacidade de detectar um diferencial resposta a dois tratamentos. Os autores concluíram que o motivo para a não observância incremental um efeito sobre o CA IMT espessura apesar de uma redução do nível de colesterol LDL permanece desconhecida.

Na publicação, de autoria abordada premissa de que a falta de uma diferença na mudança de significar CA IMT entre ezetimiba / sinvastatina e simvastatina colesterol LDL-apesar de uma maior redução pode ser atribuída aos efeitos dos lípidos independente de estatinas em artérias. Os autores apresentaram vários fatos que argumentaram contra esta concepção, incluindo a discussão dos estudos clínicos com estatinas e não-estatina abordagens terapêuticas que demonstraram que a redução do risco cardiovascular foram associados com o nível de LDL-colesterol diminuindo. Os autores sugerem que os resultados clínicos dados são necessários para responder a esta questão.

Quanto à hipótese de que os resultados podem reflectir tecnologia gráfica, os autores notar isso parece improvável dada a precisão de medição dos resultados imagiologia visto no REFORÇAR julgamento.

No que diz respeito à hipótese de que melhorar os resultados foram devido às características dos pacientes estudados, os autores apontam para que em um estudo anterior imagiologia (prorrogação do ASAP ou A atorvastatina vs Simvastatina Progressão estudo sobre Aterosclerose) utilização de lípidos potente de redução da terapia em HeFH pacientes produzido "regressão" ou "desbaste" da CA IMT durante a primeira de um a dois anos de terapia, mas diminui ainda mais durante dois anos seguintes sobre o mesmo tratamento não foram observados. Em valorizar, aproximadamente 80 por cento dos doentes relataram tomando estatina tratamento no momento da triagem para o estudo, e teve uma média de CA do IMT 0. 69 a 0. 70 mm. Em outro estudo recente IMT em HeFH pacientes (RADIANCE Categoria 1 ou doença aterosclerótica Mudar a imagem com um novo estudo inibidor CETP), CA basais IMT também foi mais baixa do que na anterior IMT estudo e similares de fomento e, principalmente, mudança no padrão de CA IMT IMT neste estudo foi muito semelhante à observada em ambos os grupos em tratamento REFORÇAR estudo.

Os autores observou que "estes dados levantam possibilidade que pode haver limites à medida em que a redução dos níveis colesterol LDL pode resultar em uma redução ainda maior na progressão da espessura intima-media no contexto de terapia anterior estatina e um modesto basais intima thicknessii-media '.

"Embora uma explicação definitiva nunca é possível com uma constatação como esta, estamos convencidos de que o mais provável explicação para o facto de não se ver uma diferença significativa entre os grupos em tratamento REFORÇAR diz respeito ao comportamento do IMT HeFH nesta população de pacientes", observou Thomas Musliner , MD, diretor-executivo, doenças cardiovasculares, a investigação clínica, Merck Laboratórios de Investigação. "A grande maioria destes doentes foram previamente tratados com LDL-colesterol e baixar a terapêutica presumivelmente experiente um efeito sobre o CA IMT de que o tratamento, tal como reflectido nos pacientes" CA IMT valores relativamente baixos quando eles começaram a estudar. As conclusões do ASAP extensão, RADIANCE 1 e reforçar a sugerir há limites para o quanto pode ser diminuído em IMT HeFH estudo coortes no contexto da utilização generalizada e prolongada do colesterol LDL eficaz de redução do tratamento com início em idade precoce, que é agora o padrão de cuidados para estes pacientes. '

Endpoint dados e de eventos cardiovasculares

AUMENTAR A investigadores não encontraram nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos em tratamento objectivo primário, a mudança em relação à média CA IMT artéria carótida em três locais. A mudança da base na média (média) CA IMT em ezetimiba / sinvastatina grupo era 0. 0111 mm, que não diferem significativamente a partir da mudança de sinvastatina do grupo 0. 0058 mm (P = 0. 29). A mediana de dados para endpoint primário, que também não mostraram diferença estatística entre os tratamentos, foi 0. 0058 mm de ezetimiba / sinvastatina grupo e 0. 0095 mm para sinvastatina grupo. Os grupos de tratamento também não tiveram diferenças estatisticamente significativas para cada uma das três localizações artéria carótida que incluía o objectivo primário: carótida comum, a carótida interna e carótida bulbo. Os dados relativos a estas análises, as principais endpoints secundários e de eventos cardiovasculares estão incluídos no anexo.

REFORÇAR O estudo não foi concebido nem alimentado para avaliar eventos cardiovasculares clínicos. MELHORAR-IT está em curso e destina-se a fornecer dados para os resultados cardiovasculares ezetimiba / sinvastatina em doentes com síndrome coronário agudo. Não incremental benefício de ezetimiba / sinvastatina sobre morbidade e mortalidade cardiovascular, para além de sinvastatina demonstrou que tenha sido estabelecida.

Parâmetros lipídicos do colesterol LDL, triglicérides e colesterol HDL, ea proteína C reativa Ao longo período de dois anos de estudo a REFORÇAR baseado em "última observação reportado" endpoint abordagem, grupo tratado com ezetimiba / sinvastatina teve uma redução média de 56 por cento LDL colesterol (a partir de uma base de 319 mg / dL) foi significativamente maior do que 39 por cento significaria redução de colesterol LDL (a partir de uma base de 318 mg / dL) no grupo tratado com sinvastatina isoladamente (P <0. 01). O LDL-colesterol descida observada em doentes tratados com ezetimiba / sinvastatina em REFORÇAR julgamento foi em geral consistente com o abaixamento do colesterol LDL-ezetimiba / sinvastatina visto em separado cabeça-de-cabeça estudos versus sinvastatina, vs Crestor ® e vs Lipitor ®.

Além disso, estudar a conclusão, ezetimiba / sinvastatina grupo teve uma redução média de 30 por cento em triglicérides (base de 157 mg / dL), significativamente mais do que a redução mediana de 23 por cento (a partir de base 160 mg / dL) no grupo sinvastatina (P < 0. 01). Além disso, ezetimiba / sinvastatina grupo teve uma redução mediana de 49 por cento no CRP (a partir de 1 basal. 70 mg / L), significativamente mais do que a redução mediana de 24 por cento no CRP (a partir de 1 basal. 70 mg / L) no grupo sinvastatina ( P <0. 01). A ezetimiba / sinvastatina grupo teve um aumento 10 por cento (de base 46. 7 mg / dl) em HDL "bom" colesterol; sinvastatina grupo teve um aumento de 8 por cento basal 47. 4 mg / dL (P = 0. 05, nenhum significado estatístico).

Dados de segurança

Tal como anteriormente relatados, a segurança global perfis de ezetimiba / sinvastatina e sinvastatina isoladamente foram semelhantes e geralmente coerentes com os seus rótulos de produtos. Ambos os medicamentos foram geralmente bem tolerado. Além disso, taxas de incidência global de eventos adversos relacionados com o tratamento foram 34 por cento para a ezetimiba / sinvastatina (122/357) e 29 por cento (107/363) para apenas sinvastatina; as taxas de incidência descontinuações devido a acontecimentos adversos foram 8. 1 por cento para a ezetimiba / sinvastatina (29/357) e 9. 4 por cento para apenas sinvastatina (34/363). Adicional evento adverso dados são incluídos no anexo.

Sobre a estudar desenho e metodologia

REFORÇAR O estudo foi uma internacional de dois anos, randomizado, duplamente cego, controlado HeFH julgamento em 720 pacientes entre as idades de 30 a 75. Todos os pacientes tiveram de REFORÇAR HeFH, que afeta aproximadamente 0. 2 por cento da população. A justificação para estudar pacientes HeFH é que estes doentes são conhecidas por serem um risco aumentado para doença arterial coronária prematura e, se não tratadas, apresentam um aumento IMT taxas de progressão começa na infância. Antes de baixar colesterol LDL terapia de qualquer espécie não foi um critério de exclusão valorizar, apesar de tais terapias foram interrompidas no início do estudo. Além disso, não havia um valor mínimo para a CA IMT especificado para inclusão no estudo. Após um período de seis semanas, só cego, placebo lead-in/drug "wash-out" período, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber diariamente quer ezetimiba / sinvastatina 10/80 mg (N = 357) ou sinvastatina 80 mg diários (N = 363 ).

AUMENTAR A investigadores tomou digitalizado único frame-CA IMT imagens em três locais de pacientes "direita e esquerda das artérias carótidas, no pescoço principais artérias que fornecem sangue para o cérebro. Estas imagens foram tiradas em vários pontos temporais: estudo basal, 6, 12, 18 e 24 meses.

"Exame da CA IMT recolhidos durante REFORÇAR provou ser um processo muito mais desafiador do que inicialmente previsto aquando estudo foi elaborado. Portanto, a preparação de imagens para a entrada em um banco de dados foi significativamente mais do que o esperado, como cegos e investigadores CA IMT avaliadores teve numerosos passos em 2006 e de 2007 para abordar imagem do controlo de qualidade e finalizar a análise ", afirmou Enrico p. Veltri, MD, co-autor do estudo AUMENTAR A publicação grupo e vice-presidente, Global de Investigação Clínica, Cardiovascular e Doenças Metabólicas, Schering-Plough Investigação Instituto. "Nossas empresas agido com integridade e de boa-fé em relação a julgamento", disse ele.

Informações importantes sobre VYTORIN

Ezetimiba / sinvastatina é indicado como terapia adjuvante da dieta para a redução dos elevados de colesterol total, colesterol LDL, Apo B, triglicérides e colesterol HDL e não para aumentar colesterol HDL em doentes com primária (heterozigótica familiar e não-familiar) hipercolesterolemia ou misturados hiperlipidemia.

Ezetimiba / sinvastatina é também indicado para a redução dos elevados de colesterol total eo colesterol LDL em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante de outros tratamentos de redução lipídico (por exemplo, aférese LDL) ou se tais tratamentos estão indisponíveis.

Ezetimiba / sinvastatina é uma receita medicina e não deve ser tomado por pessoas que são hipersensíveis a qualquer dos seus componentes. Ezetimiba / sinvastatina não deve ser tomado por qualquer pessoa com doença hepática activa ou elevações persistentes inexplicados das transaminases séricas. As mulheres que estão em idade fértil (a não ser altamente improvável que concebemos), estão enfermagem estão grávidas ou que não deveria ter ezetimiba / sinvastatina.

Selecionado cautelar informação para VYTORIN

Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza nas pessoas tomando ezetimiba / sinvastatina deve ser relatada a um médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de um efeito secundário grave. Ezetimiba / sinvastatina deve ser descontinuado se miopatia é diagnosticada ou suspeita. Para ajudar a evitar efeitos secundários graves, os pacientes devem falar com seu médico sobre medicamentos ou alimentos que deve evitar, tendo simultaneamente ezetimiba / sinvastatina.

Em três controlados com placebo, 12 semanas de ensaios clínicos, a incidência de elevações consecutivas (> 3 x LSN) foram transaminases no soro 1. Global de 7 por cento para os doentes tratados com ezetimiba / sinvastatina e 2. 6 por cento de doentes tratados com ezetimiba / sinvastatina 10/80 mg. Em controlado de longa duração (48 semanas de duração) extensões, que incluía tanto recém-tratados anteriormente e doentes tratados com, incidência de elevações consecutivas (> 3 x LSN) transaminases no soro foi de 1. 8 por cento em termos globais, e 3. 6 por cento de doentes tratados com ezetimiba / sinvastatina 10/80 mg. Estes aumentos nas transaminases foram geralmente assintomática, não associados com colestase e retornou à linha de base após a interrupção da terapia ou com a continuação do tratamento. Os médicos devem realizar análises ao sangue antes e periodicamente durante o tratamento com ezetimiba / sinvastatina quando clinicamente indicado para verificar se há problemas de fígado. Pessoas tendo ezetimiba / sinvastatina 10/80 mg deve receber mais um teste da função hepática antes e três meses após a titulação e periodicamente durante o primeiro ano.

Devido aos efeitos desconhecidos da maior exposição à ezetimiba em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave, ezetimiba / sinvastatina não é recomendado nestes doentes. A segurança ea eficácia da ezetimiba / sinvastatina com fibratos não foram estabelecidas, por conseguinte, a co-administração com fibratos não é recomendada. Deve-se ter cuidado quando se inicia a ezetimiba / sinvastatina em doentes tratados com ciclosporina e em doentes com insuficiência renal grave.

Ezetimiba / sinvastatina foi avaliada a segurança em mais de 3, 800 doentes em ensaios clínicos e foi geralmente bem tolerado em todas as doses (10/10 mg, mg 10/20, 10/40 mg e 10/80 mg). Nos ensaios clínicos, os efeitos secundários mais frequentemente relatados, independentemente das causas, incluiram cefaleias (6. 8 por cento), infecção do trato respiratório superior (3. 9 por cento), mialgia (3. 5 por cento), gripe (2. 6 por cento) e extremidade dor (2. 3 por cento).

Sobre a Merck / Schering-Plough Produtos Farmacêuticos

Merck / Schering-Plough Produtos Farmacêuticos é uma joint venture entre a Merck & Co., Inc. e Schering-Plough Corporation formada para desenvolver e comercializar nos Estados Unidos novos medicamentos receitados no colesterol gestão. A colaboração inclui mercados mundiais (excluindo Japão). VYTORIN também é comercializado como INEGY fora os E.U.

Merck virada para o futuro Declaração

Este comunicado de imprensa contém "afirmações sobre o futuro", como esse termo é definido na Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declarações são baseadas em expectativas atuais da gerência e envolvem riscos e incertezas que podem causar resultados que diferem materialmente daqueles estabelecidos nas declarações. As declarações futuras podem incluir declarações relativas desenvolvimento de produtos, ou desempenho financeiro produto potencial. Não virada para o futuro declaração pode ser garantida e os resultados reais podem diferir materialmente dos projectados. Merck compromete nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações com visão de futuro, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra. Afirmações sobre o futuro neste comunicado de imprensa deve ser avaliada em conjunto com muitas incertezas que afetam os negócios da Merck, nomeadamente das que constam dos factores de risco e declarações cautelares no ponto 1A da Merck's Form 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2007, e em quaisquer factores de risco ou cautelares afirmações contidas em relatórios periódicos da Companhia no Formulário 10-Q ou actuais relatórios sobre Formulário 8-K, que integra a Companhia por referência.

Schering Plough divulgação anúncio

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VYTORIN inclui dois componentes (ezetimiba e sinvastatina), em um comprimido.

VYTORIN ® é uma marca registrada de MSP Singapore Company, LLC. Todas as outras marcas são marcas comerciais de seus respectivos proprietários e não são marcas registradas da MSP Singapore Company, LLC.

ZETIA ® é uma marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

i N Engl J Med 2008; 358: 1431-43.

ii N Engl J Med 2008; 358: 1431-43.

Merck http://www. Merck. com.br.

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A medicina usamos: Cephalexin.

Cephalexin: utiliza

Cephalexin é uma cefalosporina tipo de antibiótico utilizado para tratar uma ampla variedade de infecções bacterianas (por exemplo, pele, ossos e de trato geniturinário infecções). Ele trabalha com a paragem do crescimento das bactérias.

Este antibiótico trata apenas de infecções bacterianas. Ela não vai funcionar para infecções virais (por exemplo, frio comum, gripe). A utilização desnecessária ou excessiva de qualquer antibiótico pode levar a sua eficácia diminuída.

Cephalexin: como usar

Tome Cephalexin pela boca normalmente a cada 6 ou 12 horas, ou como indicado pelo seu médico. Você pode tomar este medicamento com alimentos se indisposição gástrica ocorre.

Antibióticos funcionam melhor quando quantidade de medicamento no seu organismo é mantido a um nível constante. Por isso, tomar Cephalexin uniformemente espaçadas em intervalos.

Continuar a tomar até Cephalexin full-valor prescrito estiver terminado, mesmo que os sintomas desaparecem depois de alguns dias. A interrupção deste medicação muito cedo bactérias podem permitir que continue a crescer, o que pode resultar em uma recaída da infecção.

Informe o seu médico se a sua condição persiste ou piora.

Cephalexin: outros usados

Esta seção contém utilizações de Cephalexin que não estão listadas na marcação profissionais aprovados para a droga, mas que podem ser prescritos pelo seu profissional de saúde. Use Cephalexin de uma condição que está listado nesta seção somente se tal tiver sido prescritos pelo seu profissional de saúde.

Cephalexin pode também ser utilizado antes de procedimentos dentários em pacientes com válvulas cardíacas artificiais para evitar a infecção grave do coração forro (endocardite bacteriana).

Cephalexin: efeitos secundários

Estômago, dores de cabeça, fadiga, tonturas, ou diarréia pode ocorrer enquanto uso Cephalexin. Se algum destes efeitos persista ou piorar, notificar o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Lembre-se que seu médico receitou-lhe Cephalexin porque ele ou ela tenha julgado que o benefício para você é maior que risco de efeitos secundários. Muitas pessoas utilizam Cephalexin não têm efeitos secundários graves.

Informe imediatamente o seu médico se qualquer destes efeitos secundários graves, mas pouco provável ocorrer:

Informe imediatamente o seu médico se qualquer destes altamente improvável, mas muito graves efeitos secundários ocorrem:

Cephalexin Raramente pode causar um grave condição intestinal (colite pseudomembranosa) devido a uma bactéria resistente. Esta condição pode ocorrer simultaneamente ao receber Cephalexin utilização terapêutica ou até mesmo semanas após terminar o tratamento. Não usar anti-diarréia produtos estupefacientes ou dor medicações se temos os seguintes sintomas, porque esses produtos podem torná-los mais grave. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver diarréia persistente, dor abdominal ou estômago / cramping, ou sangue / muco nas suas fezes.

Uso de Cephalexin por períodos prolongados ou repetidos podem resultar em candidose oral ou fermento de uma nova infecção vaginal (infecção fúngica vaginal ou oral). Contacte o seu médico se notar manchas brancas na boca, uma mudança no corrimento vaginal ou outros novos sintomas.

Uma reacção alérgica grave a Cephalexin é pouco provável, mas procure imediatamente atendimento médico caso ocorra. Os sintomas de uma reacção alérgica grave incluem:

Esta não é uma completa lista de possíveis efeitos secundários. Se notarmos outros efeitos não listados acima, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Cephalexin: precauções

Antes de tomar Cephalexin, informe o seu médico ou farmacêutico se você é alérgico a ela, ou a outras penicilinas ou cefalosporinas; ou se temos quaisquer outras alergias.

Antes de usar Cephalexin, informe o seu médico ou farmacêutico seu historial médico, especialmente de:

Função renal diminui à medida que envelhecem. Essa medicação é removida pelos rins. Por isso, os idosos podem ser mais sensíveis aos Cephalexin.

Cephalexin deve ser usado somente quando claramente necessária durante a gravidez. Discutir os riscos e benefícios com o seu médico.

Cephalexin passa para o leite materno. Consulte seu médico antes de amamentar.

Cephalexin: interações

Seus profissionais da saúde (por exemplo, médico ou farmacêutico) pode já estar ciente de quaisquer possíveis interações medicamentosas e de acompanhamento que pode ser por isso. Não iniciar, parar ou mudar dosagem de qualquer medicamento antes de verificar com eles primeiro.

Antes de usar Cephalexin, informe o seu médico ou farmacêutico prescrição e de todas as nonprescription / ervas produtos que podem utilizar, principalmente de:

Cephalexin pode diminuir a eficácia da combinação tipo de nascimento controle pílulas. Isso pode resultar em gravidez. Talvez seja necessário usar uma forma adicional de controle confiável nascimento ao usar esta medicação. Consulte seu médico ou farmacêutico para mais detalhes.

Cephalexin pode causar falsos resultados positivos em alguns diabéticos urina testar produtos (sulfato cúprico-tipo). Cephalexin também podem afetar os resultados de alguns testes de laboratório. Certifique-se de pessoal de laboratório e de seus médicos sabem que nós usamos Cephalexin.

Este documento não contém todas as possíveis interações. Por isso, antes de usar Cephalexin, informe o seu médico ou farmacêutico de todos os produtos que utilizamos. Manter uma lista de todos os seus medicamentos com você, e partilhar lista com seu médico e farmacêutico.

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