メルク/シェリングプラウコメントを医薬品の研究結果を向上させる

の結果を向上させる（ ezetimibeと高コレステロール血症シンバスタチン、アテローム性動脈硬化を強化回帰） 、ヘテロ接合体イメージング裁判で患者の家族性高コレステロール血720 （ hefh ）は、まれな遺伝的条件が原因で非常に高いレベルのldl "悪い"コレステロールとの危険性が大きくなるため、時期尚早冠状動脈性心疾患、毎年恒例の科学技術が示された第57回のセッションでは、アメリカの大学の心臓ともに公開されたラインは、 『ニューイングランドジャーナルオブメディシンです。 わたし

として報告され、以前は次の2008年1月14日、事実にもかかわらず、 ezetimibe /シンバスタチン80分の10 MGについて（ vytorin ® * ）を大幅に引き下げたldl "悪い"コレステロール値を超えるシンバスタチン80 MGについてだけでも、治療法があったとの間に有意差はないとezetimibe /シンバスタチンとシンバスタチンだけで、あらかじめ設定された一次エンドポイントは、頸動脈壁の厚さの変化2年以上の超音波で測定されます。 また、治療の間に大きな違いはないezetimibe /シンバスタチンと4つのシンバスタチンを事前に指定されたキー二次エンドポイント： ％の患者に、相手方は、平均回帰メディア頸動脈内膜の厚さ（カリフォルニアのIMT ） ;割合の患者発展途上の新しい頸動脈斑" 1 。 三ミリメートル;変化にカリフォルニアの平均の最大のIMT ;カリフォルニアのIMTの変更などの平均プラスに共通の大腿動脈のIMTの平均です。

を高めるため、シンバスタチン単独に比べて、 ezetimibe /シンバスタチンを大幅に引き下げたldl "悪い"コレステロールだけでなく、トリグリセリドとC反応性蛋白（ CRP ）のです。 ezetimibe /シンバスタチンではないcrpの削減指示をします。 を向上させる研究では、以前は次の報告として、全体的な安全性プロファイルezetimibe /シンバスタチンの研究は、通常の整合性が製品ラベルです。

"遺跡の主な目標のLDLコレステロールを変更する脂質低下療法を継続して医師が患者の高架LDLコレステロールとして自分たちの目標に基づいて患者のガイドラインについては、 "マイケルデビッドソンによると、メリーランド、教授、心臓病の予防ディレクター、大学シカゴ、プリツカー医学部です。

を向上させる出版の著者に提供なぜ3つの理論的説明にもかかわらず、 ezetimibe /シンバスタチンldlを大幅に引き下げる"悪い"コレステロール値を超えるシンバスタチン（ 56 ％対39 ％ 、 p < 0 。 01 ） 、があったの治療グループの間に有意差はない一次エンドポイントと4つのキーを二次エンドポイント： （ 1 ） LDLコレステロールの低下、非スタチン療法など、 ezetimibe 、異なるスタチン療法のIMTに影響を及ぼすかもしれない、 （ 2 ）イメージング技術を十分に敏感な選択はないの違いを検出するか、または（ 3 ）は、これらの患者が広範囲に前処理をhefh脂質低下療法、その金額を制限してカリフォルニアのIMTが変化するとより詳細なLDLコレステロール低下療法、その結果を検出する能力を制限する2つの差動対応して治療します。 の著者に結論は、失敗する理由は増分を観察する効果があるにもかかわらず、カリフォルニアのIMTの厚さのレベルのLDLコレステロールの減少依然として不明である。

を出版、作家の欠如を前提にしアドレスの変更を意味の違いの間にカリフォルニアのIMT ezetimibe /シンバスタチンとシンバスタチン大きいにもかかわらず、 LDLコレステロールを下げるに起因する脂質が非依存性の影響をstatins上動脈です。 の著者に提示いくつかの事実を主張に対して、この概念は、臨床研究の関与についての話し合いを含めスタチンと非スタチン治療のアプローチを実証して心血管リスクの削減が関連付けられている程度のldl -コレステロール低下します。 の著者に成果を示唆した臨床データは、必要に応じてこの質問に回答する。

仮説としては、結果が反映さイメージング技術、このメモの著者に与えられたそうイメージングの測定結果の精度を向上させる裁判見られる。

に敬意を向上させるという仮説に基づいて結果が患者のために勉強の特性を、作家ていると指摘し、以前のイメージング研究（拡張子をできるだけ早くまたはアテローム性動脈硬化の進行を勉強atorvastatin対シンバスタチン）の使用で強力な脂質低下療法hefh患者の生産"回帰"または"間伐"カリフォルニアのIMT中の最初の1時59年間の治療、しかし、より詳細な減少と同じ年の中に次の2つの療法が見える。 を高めるため、患者の約80 ％が、在籍スタチン治療を受けて撮影時の報告のスクリーニングの研究、およびカリフォルニアのIMTのベースラインは0を意味します。 69から0です。 七十ミリメートルです。 最近の研究でhefhを別の患者のIMT （ラディアンス1または評価アテローム動脈硬化症に変更され、新しいcetpイメージング阻害剤の研究） 、ベースラインよりも低くもカリフォルニアのIMTのIMTの以前の研究と類似して向上させると、重要なのは、カリフォルニアのパターンを変更さのIMTのIMT 、この研究は観察されることに非常に似て両方の治療グループの研究を強化する。

著者によると"これらのデータを上げる可能性がある可能性がありますがどの程度制限してLDLコレステロール濃度の低下が原因で減少して、より詳細な進行をメディア内膜の厚さのコンテキストでの以前のスタチン療法と控えめなベースラインの内膜-メディアthicknessiiします。

"多くの人が決定的な説明を見つける可能性は決してこのように、私たちは、最も高いの説明を表示するには、故障の治療グループの間に有意差の動作を向上させるに関係し、この人口のhefh患者のIMT 、 "有名なトーマスmusliner 、メリーランド、エグゼクティブディレクター、心臓血管疾患、臨床研究の推進、メルク研究所です。 "大多数のこれらの患者は、以前は次のLDLコレステロール低下療法で治療されるとカリフォルニアのIMTに影響を与えるおそらく経験豊富な治療から、患者に反映され'カリフォルニアのIMT比較的低い値を始めたときに勉強します。の拡張子の結果を、できるだけ早く、ラディアンス1と機能性を高める提案には限度がどのくらいのIMT hefhが減少したコンテキストの広範な研究cohortsで長時間使用すると効果的なLDLコレステロールを下げる治療を開始する以前の時代、これは、標準のを今すぐこれらの患者の世話をします。 '

エンドポイントのデータと心血管イベント

捜査を強化する統計的に有意な違いは見つかっていない2つの治療グループをプライマリエンドポイントは、カリフォルニアのIMTに変更された平均3つの頸動脈の場所です。 ベースラインからの変化を意味（平均） 、カリフォルニアのIMT ezetimibe /シンバスタチングループは0です。 0111ミリメートル、これを大幅にしなかったシンバスタチン異なるグループの変更を0に設定します。 0058ミリメートル（ p = 0 。 29 ） 。 正中のデータを一次エンドポイントは、統計的にも示していない治療法の違いは0に設定します。 0058ミリメートルでezetimibe /シンバスタチングループと0に設定します。 シンバスタチン0095ミリメートルのグループです。 グループの治療にも統計的に有意な違いはなかったの各場所の3つの頸動脈を構成の主なエンドポイント：総頸動脈は、頸動脈内頸動脈と電球です。 これらの分析のためのデータを、鍵二次エンドポイントと心血管イベントは、添付ファイルに含まれています。

また、電源を高める研究を評価するには設計は、心臓血管の臨床的イベントです。 向上させる-ことが進行し、心臓血管の成果を提供するように設計のデータをezetimibe /シンバスタチンがある患者の急性冠症候群です。 増分利益のないezetimibe /シンバスタチンに心血管罹患率と死亡率を超えるシンバスタチンが確立されたことを証明します。

脂質のパラメータをLDLコレステロール、トリグリセリドとコレステロールhdl ;とC反応性蛋白質を向上させる2年間の研究に基づいて、 "最後の観測繰り越し"エンドポイントのアプローチは、グループの治療を受けるezetimibe /シンバスタチンは56 ％の削減を意味ldlコレステロール値（ベースラインから319 MGについて/ DL ）の39 ％を超えることは意味を大幅に削減LDLコレステロール（ベースラインから318 MGについて/ DL ）のグループで治療を受けるだけでシンバスタチン（ p < 0 。 01 ） 。 のLDLコレステロールを下げる治療を受ける患者で観測さezetimibe /シンバスタチンの裁判は、通常の整合性が向上させるLDLコレステロールを下げるのezetimibe /シンバスタチン見られる別の頭を付き合わせ研究対シンバスタチン、対crestor ®および対リピトール® 。

また、調査の完了、 ezetimibe /シンバスタチングループは、 30 ％の削減正中トリグリセリド（ベースラインから157 MGについて/ DL ）の、 23 ％以上の正中を大幅に削減（ベースラインから160 MGについて/ DL ）の、シンバスタチングループ（ p < 0に設定します。 01 ） 。 また、 ezetimibe /シンバスタチングループは、 49 ％の削減crp正中（ベースラインから1 。 70 MGについて/左） 、 24 ％以上の大幅削減を正中crp （ベースラインから1 。 70 MGについて/左）は、シンバスタチングループ（ p < 0 。 01 ） 。 のezetimibe /シンバスタチングループは、 10 ％の増加（ベースラインからの46 。 7 MGについて/ DL ）の、 hdl "良い"コレステロール;シンバスタチングループはベースラインの47から8 ％増加した。 4 MGについて/にdl （ p = 0 。 05 、統計的有意） 。

安全性データ

として、以前は次の報告は、全体的な安全性プロファイルのezetimibe /シンバスタチンシンバスタチンとの整合性だけでは、自社の製品と同様、通常のラベルです。 両方の薬は概して良好な耐容性をします。 また、全体の罹患率の治療に関連した有害事象が34 ％をezetimibe /シンバスタチン（ 357分の122 ）と29 ％ （ 363分の107 ）シンバスタチンのみ;の罹患率をdiscontinuationsのために不利なイベントが8 。 1 ％のezetimibe /シンバスタチン（三百五十七分の二十九）と9 。 4 ％ 、シンバスタチンのみ（ 363分の34 ） 。 その他の有害事象データは、添付ファイルに含まれています。

デザインや方法論についての研究

国際的に向上させる研究は2年間、無作為化、二重盲検、対照試験で720歳の間にhefh患者三〇から七五です。 hefhを高めるのすべての患者は、これ影響を及ぼす約0に設定します。 人口の2 ％です。 根拠を勉強hefh患者は、これらの患者が増加したことが判明して早期の冠動脈疾患の危険性があると、もし治療を受けて、展示会の進行宿泊料金の初めのIMT小児期に増加します。 LDLコレステロール低下療法の有効性あらゆる種類のための支援を除外基準ではないが、このような治療法の研究開始時には扱っておりません。 また、特定の最小値があったカリフォルニアのIMT研究に指定されています。 次の6週間以内に、単盲検、プラセボlead-in/drug "を洗うアウト"期間中、毎日のいずれかを受信する患者が無作為ezetimibe /シンバスタチン八十分の十MGについては（ n = 357 ） 、または毎日シンバスタチン80 MGについては（ n = 363 ） 。

捜査当局は1つのフレームを強化するデジタル画像を3つの場所のカリフォルニアのIMT患者の右と左の頸動脈、首を提供する主な動脈に血液を脳に送る。 これらの画像が撮影さいくつかのタイムポイント：勉強のベースライン、 6 、 12 、 18ヶ月から24ヶ月です。

"カリフォルニアの検査を強化するのIMT中に収集さを証明される当初の予想よりもはるかにやりがいのプロセス設計時に勉強を策定します。したがって、準備中の画像をデータベースに入るが予想を大幅に超えて、捜査官として目が見えなくなると、 CAのIMT評価は数多くの手順を実行2006年と2007年に対処する画像品質管理と最終決定し、分析、 " p.ベルトリエンリコによると、メリーランド、共同著者として出版とグループを高める研究担当副社長、グローバルな臨床研究、心臓血管および代謝性疾患、シェリングプラウ研究研究所です。 "我々の企業の行動との整合性と誠意を持って裁判に関連している"と述べた。

重要な情報についてvytorin

ezetimibe /シンバスタチンが示さ補助療法としての高架を削減するためにダイエット総コレステロール、 LDLコレステロール、 apo b 、コレステロールやトリグリセリドと非hdl hdlコレステロールを増やすがある患者のプライマリ（ヘテロ接合体家族と非家族性）高コレステロール血症または混合脂血症です。

ezetimibe /シンバスタチンの削減も示さ総コレステロール、 LDLコレステロールの上昇がある患者の家族性高コレステロール血ホモ接合、他に付属するものとして脂質低下治療法（例： ldlアフェレーシス） 、またはこのような治療法は、ご利用いただけません。

ezetimibe /シンバスタチンは、処方薬ではないとされる人々 whoが過敏にそのコンポーネントのいずれかです。 ezetimibe /シンバスタチンを取ることはできませんアクティブな人なら誰で原因不明の肝疾患または永続的な血清トランスアミナーゼの上昇です。 whoは、出産適齢期の女性（想像しそうにない限り高い） 、 whoは、妊娠中は、看護師またははいけない。 ezetimibe /シンバスタチンです。

注意の情報を選択vytorin

筋肉痛、圧痛や人々の弱さ撮影ezetimibe /シンバスタチンは、速やかに報告しているため、これらの医師が重篤な副作用の徴候を持つ。 ezetimibe /シンバスタチン性ミオパチーの場合は廃止すべきであると診断または疑いです。 深刻な副作用を避けるために、患者の話をする医師は薬や食品については避けなければならない。ながら彼らezetimibe /シンバスタチンです。

3つのプラセボ対照、 12週間の試験は、連続の発症率の上昇（ > 3 ×したULN ）で血清トランスアミナーゼのは1 。 治療を受ける患者全体の7 ％をezetimibe /シンバスタチンと2 。 6 ％の患者の治療を受けるezetimibe /シンバスタチン80分の10 MGについてです。 長期的に制御（ 48週）の拡張子は、新たに治療の両方が含まれるものと、以前は次の治療が患者の発症率連続の上昇（ > 3 ×したULN ）で血清トランスアミナーゼのは、 1 。 全体の8 ％と3 。 6 ％の患者の治療を受けるezetimibe /シンバスタチン80分の10 MGについてです。 これらのトランスアミナーゼの上昇は概して無症候性ではなく、ベースラインに関連付けられて胆汁うっと戻って治療の中止した後、または継続的治療法です。 医師は血液検査を行う前に、定期的に治療中ezetimibe /シンバスタチンときに肝臓をチェックするために示さ臨床的に問題が発生します。 人々撮影ezetimibe /シンバスタチン80分の10 MGについては、受信すると、さらに肝機能検査の前に、 3カ月後に定期的に滴定中に最初の1年間とします。

未知の増加のために効果がある患者の穏健派の暴露ezetimibeまたは重度の肝機能不全、 ezetimibe /シンバスタチンではない、これらの患者に推奨されています。 の安全性と有効性をezetimibe / fibratesシンバスタチンに設立されていないため、コロラド- fibratesではない政権をお勧めします。 行使開始時に注意すべきであるezetimibe /シンバスタチン、患者の治療を受ける患者のシクロスポリンと重度の腎不全です。

ezetimibe /シンバスタチンされ評価されるように安全性を超える3 、 800患者の臨床試験とは、一般的に良好な耐容性はすべての用量（ 10/10 MGについては、 10/20 MGについて、 40分の10 MGについて、八十分の十MGについて） 。 臨床試験、副作用で最も多く報告さに関係なく、原因は、含まれるものの頭痛の種（ 6 。 8 ％ ） 、上気道感染症（ 3です。 9 ％ ） 、筋肉痛（ 3 。 5 ％ ） 、インフルエンザ（ 2です。 6 ％ ）と四肢の痛み（ 2です。 3 ％ ）です。

約メルク/シェリングプラウ医薬品

メルク/シェリングプラウは、ジョイントベンチャーの間に医薬品メルク、シェリングプラウコーポレーション形成を開発し、市場で、米国の新しい処方薬の服用がコレステロールの管理です。 世界市場でのコラボレーションが含まれ（日本を除く）です。 vytorinはまた米国以外の国として市販されinegy

メルク前向きな声明

このプレスリリースに含まれ"将来予想に関する記述"として、その検索用語では定義されている1995年民間有価証券訴訟改革法です。 これらのステートメントは経営陣の現在の期待に基づいて、リスクや不確実性と、これが原因で大きく異なる結果をステートメントに規定されています。 の将来の見通しに関する記述が含まれる製品の開発、製品の可能性や財務のパフォーマンスです。 いいえ前向きな声明がないことを保証できると実際の結果が大きく異なる投影します。 メルクを引き受けるを公に更新する義務はない前向きな声明で、かどうかの結果として、新たな情報、将来の事象、または他のです。 前向きなステートメントを評価しなければなりませんこのプレスリリースに多くの不確実性に影響を与えると一緒にメルクのビジネス、特にリスク要因に記載されてアイテムと1の注意事項をメルクのフォーム10 - Kを終了した事業年度2007年12月31日、およびすべてのリスク要因や注意事項に含まれて会社の定期的な報告書をForm 10 - Qによるまたは現在の報告書をフォーム8 - k 、組み込まれている会社を参照します。

シェリングプラウ開示通知

このプレスリリースに含まれている情報は、特定の"将来予想に関する記述"との意味を民間有価証券訴訟改革法の1995年、マーケティングに関連するステートメントを含むvytorinとzetia ® （ ezetimibe ） 。 将来予想に関する記述に関連するイベントの期待や将来の予測です。 シェリングプラウと仮定義務はありません前向きな声明を更新するにします。 多くの要因が原因と実際の結果とは大きく異なりうることからシェリングプラウの将来予想に関する記述は、市場の力を含め、経済的要因、製品の空室状況は、特許やその他の知的財産権保護のため、現在および将来のブランド、汎用または店頭の競争、規制プロセス、および、すべての開発以下の規制当局の許可などの不確実性です。 さらなる詳細についてはこれらおよびその他の要因に与える影響があります前向きなステートメントを参照してくださいシェリングプラウの証券取引委員会提出書類など、パートI 、アイテムイアです。 "リスク要因"とシェリングプラウの2007 10 - Kによる/ aを

2つのコンポーネントが含まれvytorin （ ezetimibeとシンバスタチン）を1つのタブレットです。

vytorin ®は、シンガポールのMSP会社の商標、 llc 。 その他すべてのブランド名はそれぞれの所有者の商標にはなっていない会社の商標のMSPシンガポール、 llc 。

zetia ®は、シンガポールのMSP会社の登録商標、 llc 。

私n engl無し中2008 ; 358 ： 1431年から1443年です。

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その薬を使用：セファレキシンです。

セファレキシン：使用

セファレキシンセファロスポリン-のタイプは、抗生物質の治療に使われる多種多様な細菌感染（例えば、皮膚、骨と泌尿生殖器系感染症）です。 動作中の細菌の増殖を停止しています。

この抗生物質の細菌感染のみを扱います。 ウイルス感染しないことが（例えば、普通の風邪、インフルエンザ） 。 任意の使用または不必要な抗生物質の乱用につながることの有効性は低下します。

セファレキシン：を使用する方法

口の中に通常セファレキシンを取るごとに6桁または12時間、または、貴方の医師の指示どおりにされています。 この薬に食料品をする場合がかかる場合があります胃の不調が発生します。

抗生物質の量の薬を仕事にして最高のときに体が保持されて一定のレベルです。 したがって、等間隔に間隔を取るセファレキシンです。

セファレキシン取るまで継続して所定の金額が完了したらフルたとえ数日後に症状がなくなる。 この薬は時期尚早停止細菌を継続的に成長することができることがあります結果的には、感染症に再発する。

通知、貴方の医師または状態が続く場合はさらにひどくなる。

セファレキシン：その他使用される

このセクションでは使用されていないセファレキシンプロの標識に記載され承認されるしかし、その薬を処方されて保健医療専門家です。 セファレキシンを使用する条件では、このセクションに記載されてきた場合にのみ、保健医療専門家ように規定されています。

セファレキシンされることもあります使用される前に歯科手順がある患者の人工心臓弁の感染症を防ぐため、深刻な心臓の裏地（細菌性心内膜）です。

セファレキシン：副作用

胃の不調、頭痛、疲労、眩暈、または使用中下痢セファレキシン発生することがあります。 もしあれば、これらの効果を持続または悪化させる、貴方の医師または薬剤師に速やかに通知します。

セファレキシンに注意して、貴方の医師が処方さと判断したため、彼または彼女はあなたの利益を副作用のリスクよりも大きい。 セファレキシン多くの人々を使用して、深刻な副作用はありません。

すぐに、貴方の医師に伝える弊社の思いも寄らないしかし、これらのいずれかの重大な副作用が発生する可能性：

もしあれば直ちに貴方の医師に伝える弊社のこれらの非常に低いしかし、非常に深刻な副作用が発生する可能性：

セファレキシン年5月めったに原因で、重度の腸の条件（偽膜性大腸炎）のために、耐性菌です。 この状態が発生することが治療を受けながら使用セファレキシン週間後に処理が停止したりします。 下痢の製品は使用しないで反麻薬の痛みや薬すればそのような製品には、以下の症状のため、 5月にして悪化している。 すぐに開発すれば、貴方の医師に伝える弊社の持続的な下痢、腹部や胃の痛み/けいれんか、または血液/粘液便にしています。

セファレキシンを持続させるための使用または結果的に繰り返される期間5月口腔カンジダ症または新しい膣内イースト菌感染症（口頭または膣の真菌感染症）です。 医師に相談することにお問い合わせくださいホワイトパッチには注意して口の中は、膣分泌物の変化やその他の新しい現象が発生します。

セファレキシンに深刻なアレルギー反応ではないが、速やかに医師の手当てを受ける場合に発生します。 深刻なアレルギー反応の症状を含める：

これではない可能性のある副作用の完全なリストです。 もし他の効果を通知しない場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。

セファレキシン：注意事項

セファレキシンを取る前に、わかる場合は、貴方の医師または薬剤師にアレルギーがあること、またはをpenicillinsまたはその他のセファロスポリン系;またはあれば他のアレルギーです。

セファレキシンを使用する前に、まず、貴方の医師または薬剤師して医療の歴史、特に：

腎機能低下今後古いです。 この薬は、腎臓で除去される。 したがって、高齢者の人々への感受性がセファレキシンがあります。

セファレキシンを明確にすべきである場合にのみ必要に応じて使用される妊娠中です。 リスクと利点を、貴方の医師について話し合う。

セファレキシン母乳を通過します。 母乳授乳する前に、貴方の医師に相談します。

セファレキシン：相互作用

あなたのヘルスケアの専門家（例えば、医師または薬剤師）年5月、すでに知っておくべきと任意の薬物相互作用の可能性があります私たちを監視してください。 はありません開始、停止、または変更する前に薬の投与量のチェックをして任意の最初のです。

セファレキシンを使用する前に、まず、貴方の医師または薬剤師のすべての処方薬、市販/ハーブ製品を使用することがあります、特に：

セファレキシン年5月の有効性を減少させるタイプの経口避妊薬の組み合わせです。 これは結果的に妊娠を確認した。 追加する必要がありますフォームを使用して産児制限の中での信頼性のこの薬を使用しています。 詳しくは、貴方の医師または薬剤師に相談します。

セファレキシン偽陽性の結果が原因で、特定の糖尿病性尿検査を受ける製品（銅硫酸塩タイプ）です。 セファレキシン年5月にも影響を及ぼすの結果を特定のラボテストを実行します。 検査室の職員や医師ていることを確認してセファレキシン知って私たちを使用します。

このドキュメントのすべての可能な相互作用が含まれていません。 したがって、セファレキシンを使用する前に、まず、貴方の医師または薬剤師のすべての製品を使用します。 の全リストを表示して薬を維持する場合、および共有、貴方の医師と薬剤師のリストを作成します。

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