ART- und GERAC-Akupunkturstudien: Eine Chronologie.

Von Dieter Wettig

Diese Tabelle im Internet http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/Zi/Chrono2.htm....Bibliographie

 

Zeit

Ereignis

Link oder Quelle

1.       

Oktober 2000

GBA wünscht Akupunk­turblindstudien

http://www.g-ba.de/cms/upload/pdf/abs5/beschluesse/2000-10-16-BUB-Akupunktur.pdf

2.       

2002 oder früher

GERAC veröffentlicht Masterplan V9.0. Öffentlich im Internet zugänglich, auch für Probanden und Telefoninterviewer

http://www.gerac.de/deu/download/Masternplan_V9.0_BK.doc

Dort wurde unter Punkt 9 erklärt, was Kontroll-Akupunkturpunkte sind ("Die Scheinakupunktur wird für jede Indikation einzeln festgelegt. Hier erfolgen Nadelungen an Nicht-Akupunktur-Punkten (Sham-Akupunktur).") Ein Doc-Check Zugangsschutz ( http://www2.doccheck.com/ ) dafür im Internet wurde nicht eingerichtet.

Ungewöhnlich: Alle zuletzt durchgeführten Änderungen im Masterplan werden der Öffentlichkeit mitgeteilt (Klicken Sie Änderungen nachverfolgen

unter Extras in Word an http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/Zi/Aenderungen.htm

Impressum: Verantwortlich: Prof. Dr. Hans-Joachim Trampisch: http://www.gerac.de/deu/html/impressum.html

Einzelheiten zu den Entblindungen der GERAC-Studien:

http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/GERAC.htm

3.       

Juni 2002

GERAC Design im Deutschen Ärzteblatt

http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=32190

  "....In der Sham-Akupunktur werden Nadeln oberflächlich an definierten Nichtakupunkturpunkten gesetzt...."(Trampisch et al.,). Das DÄB hat eine riesige Auflage ( http://www.aerzteblatt.de/v4/mediadaten/md_charakteristik.asp ) von über 370.000 Exemplaren pro Woche, die Online-Ausgabe hat etwa 2.080.010 Pageimpressions pro Monat (http://www.aerzteblatt.de/v4/mediadaten/md_supplements.asp ) .

Ein Doc-Check Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet.

4.       

2002

GERAC veröffentlicht Studienplan V4.2

http://www.amib.ruhr-uni-bochum.de/download/Studienplan_V4.2.pdf

Dort gibt Kapitel 4 Auskunft, daß in der Shamgruppe Nicht-Akupunkturpunkte zum Einsatz kommen.

Impressum: Ansprechpartner/in: (Hans.J.Trampisch@ruhr-uni-bochum.de ). Ein Doc-Check Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet.

5.       

Ab 2002

GERAC verlinkt zu den Prüf- und Studienplänen

GERAC selbst hatte auf seiner Website umfangreiche links angebracht, die auf vielfältige Weise

zu den bekannten Studien- und Masterplänen (http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/GERACV.html ).

6.       

Ab 2002

Prüfpläne für Probanden leicht zu finden

Die Information konnte jeder Patient sehr leicht finden z. B. durch eine google-Suche:

http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/google.html

7.       

Nach Studienbeginn

Es durften Patienten mit Akupunktur-Vorerfahrung

teilnehmen.

Es durften auch Patienten teilnehmen, die schon früher Akupunktur erhalten hatten. Diese Patienten konnten i. d. R. deshalb zwischen Sham- und Verum-Akupunktur entscheiden und wurden dadurch wohl sofort entblindet. Siehe dazu: Martindale, Diane: "Needlework", New Scientist, Nr. 2292, 26.5.2001, S. 42-5 ( http://www.newscientist.com/article.ns?id=mg17022924.800 ). Adrian White wird zur Plazebo Nadel zitiert: ".... The drawback is it will only work on acupuncture virgins. As long as we have a supply of those we`re OK."

8.       

 

GERAC: Patienten mit Akupunktur-Vorerfahrung

Beispiel: Ausschlusskriterium GERAC Gonarthrose: „jemals gegen gonarthrosebedingte Beschwerden durchgeführte Behandlung mit Nadel-

Körperakupunktur ODER jede Nadel-Körperakupunktur im letzten Jahr, s.a. http://www.biometrie.uni-heidelberg.de/publikationen/44_gerac.pdf . Mit anderen Worten: Patienten, die vor über einem Jahr Akupunktur hatten, durften teilnehmen, wenn die damalige Akupunktur nicht wegen Gonarthrose

durchgeführt worden war.

9.       

 

ART: Patienten mit Vorerfahrung

Beispiel: ART-Studien: http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/Zi/ARTacubefore.jpg unter

http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/Zi/ARTacubefore2.jpg

10.  

 

Validität der Daten höchst fraglich

 

Wenn nur 10 bis 15 % Patienten teilnahmen, die überwiegend auf Grund ihrer Akupunkturvorerfahrung merkten, ob sie Sham oder Verumakupunktur erhielten, mithin entblindet wurden, und sich die entblindeten Sham-Probanden unerlaubte Zusatztherapie holten, musste sich dies positiv auf die Beurteilung der vermeintlichen Wirksamkeit der Sham-Akupunktur auswirken. Siehe dazu bspw. 10.2 in http://www.biometrie.uni-heidelberg.de/publikationen/44_gerac.pdf . Wenn weitere 10 bis 20 % der Patienten durch Kenntnis der Prüf- und Studienpläne entblindet wurden, kann wohl mit keinerlei validen Daten mehr gerechnet werden.

11.  

Oktober 2002

 

 

Die ART-LWS-Studie beendet die Randomi­sierung

Daraus kann man schließen, daß das Follow-Up der LWS-Studie mindestens bis Oktober 2003 lief, vielleicht noch ein bis vier Monate länger, denn das Rekrutierungsende ist ja nicht unbedingt gleichzusetzen mit dem Ende des Screenings oder dem Beginn der Behandlung.

12.  

2003

GERAC veröffentlicht Gonarthrose-Prüfplan, auch für Probanden zugänglich gemacht

1. Prüfplan GERAC - Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur bei gonarthrosebedingten chronischen

Schmerzen, Heidelberg,

Februar 2003, Scharf, Witte, Streitberger, Mansmann, Wollermann, Krämer, Victor

2. Badische Landesbibliothek , Signatur #103 B 51 009

3. Deutsche Bücherei, Signatur #2002 B 27 627

4. ZBMED http://www.zbmed.de („Signatur : erscheint als elektronische Ressource“). (9): Siehe die Katalogauszüge:

http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/Katalogausz_ge.htm

13.  

Januar 2003

 

 

 

 

Die ART-Gonarthrose-Studie beendet die Ran­domisierung

Daraus kann man schließen, daß das Follow-Up der Gonarthrose-Studie mindestens bis Januar 2004 lief,

vielleicht noch länger, denn das Rekrutierungsende ist ja zuweilen nicht gleichzusetzen mit dem Ende des

Screenings oder dem Beginn der Behandlung.

14.  

Januar 2003

 

Die ART-Migräne-Studie beendet die Randomi­sierung

Für die Migräne-Studie wird eine totale Studiendauer von 28 Wochen angegeben. Ende des Follow-Up oder

Studienende war demnach 7 Monate oder mehr nach Januar 2003, mithin August 2003 oder später. Vom genauen

Studienende hängt es ab, ob Entblindung stattgefunden haben könnte.

15.  

Februar 2003

GERAC veröffentlicht LWS-Design

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_uids=12647733&dopt=Citation

(in: Z. Orthop u. Ihre Grenzgeb.) Ein Doc-Check Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet.

16.  

August 2003 oder später

Die ART-Migräne-Studie wird beendet (Ende des Follow-Up)

Einzelheiten zu den Entblindungen der ART-Studien:

 

http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/ART_6.htm

 

17.  

Oktober 2003

GERAC veröffentlicht LWS-Prüf-plan im Internet

http://www.liebertonline.com/doi/abs/10.1089%2F107555303322524616

(zunächst kostenlos)

Ein Doc-Check Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet.

18.  

Oktober 2003

Auszug aus dem veröffentlichten GERAC-LWS-Prüfplan

„….Obligatory points are Ub 23, 40, 60, and Ki3 for dorsal pain or Ub 23, Gb 34, 41 and Ki3 for lateral pain…. selected from Ub 24–34…. For sham acupuncture, six needles on either side of the lateral part of the back and two needles on the

lower limb are applied superficially (depth of needle insertion ,0.5 cm) at acknowledged nonacupuncture points….”.

Akup.-Punkte finden Laien z. B. unter http://www.acuxo.com/meridianPictures.asp?point=PC1&meridian=Pericardium

19.  

Oktober 2003

Die GERAC-Prüfplan Veröffentlichung (LWS) wird als Novum bezeichnet

http://www.liebertonline.com/doi/abs/10.1089/107555303322524436 

Offenbar ist die Veröffentlichung eines Prüfplanes ein Novum und ein Editorial wert.

Falsch ist die Behauptung aus Kreisen von GERAC, so etwas sei gang und gäbe.

 

20.  

Oktober 2003

Alle ART-Studienpläne werden veröffentlicht

http://content.karger.com/ProdukteDB/produkte.asp?Doi=73474   

http://content.karger.com/ProdukteDB/produkte.asp?Doi=73473

Ein Doc-Check Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet.

21.  

Oktober 2003

Alle ART-Studienpläne können von Probanden ausgeliehen werden

Als Beispiele: Ausleihscheine der Hessischen Landesbibliothek:

a) http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/fernleihe1.jpg

b) http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/fernleihe2.jpg

Ein Doc-Check Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet.

22.  

Oktober 2003

Auszug aus den veröffentlichten ART-Prüfplänen

"….Gb20, Gb 40, 41 or 42, Du 20. Liv 3, SJ 3 or 5,

….optional Du 23, Bl 2, Gb14, LI 4, St 4…."

23.  

Oktober 2003

Alle ART-Studienpla­nabstracts werden ver­öffentlicht und sind kostenlos

http://content.karger.com/ProdukteDB/produkte.asp?Doi=73474   

http://content.karger.com/ProdukteDB/produkte.asp?Doi=73473  

In den kostenlosen und öffentlich zugänglichen abstracts finden sich entblindende Informationen.

24.  

 

Die eigentlich geheimen ART-Studienplandetails können Studienteilnehmer entblinden

Die vorzeitig veröffentlichten Punkte: http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/points.JPG  

 

Auffindbar für jeden über einfache google-Suchen (Beispiele):

1. http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/s1.htm  

2. http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/s4.htm  

 

25.  

2003

ART gibt wohl Karger Vollmacht

  Die ART-Autoren gaben wohl dem Karger-Verlag Vollmacht ( unter

  http://oper1.karger.com/xpresstrack/submissions/copyright_transfer_statement_fkm.pdf )

  alle detaillierten Prüfpläne auch vor oder während der laufenden Studie in Print- und Online-Medien

  jedem, auch Probanden, zugänglich zu machen. Ein Doc-Check Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet.

26.  

Oktober 2003 oder später

Die ART-LWS-Studie wird beendet (Ende des Follow-Up)

Alle ART-Studienpläne wurden allerdings bereits im Oktober 2003 veröffentlicht (link s. o.), damit wurden die Studien entblindet. Jeder konnte von da an herausfinden, zu welcher Gruppe (Verum/Sham) er oder sie gehörte, auch während einer etwa noch laufenden Follow-Up-Phase.

27.  

Dezember 2003

Willich macht Studienplandetails erneut öffentlich

http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/art2.jpg

 

Ein Doc-Check Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet.

28.  

Januar 2004 oder später

Die ART-Gonarthrose-Studie wird beendet (Ende des Follow-Up)

Alle ART-Studienpläne wurden allerdings bereits im Oktober 2003 veröffentlicht

(links s. o.), damit wurden die Studien entblindet.

 

29.  

Februar 2004

GERAC veröffentlicht Details und Ergebnisse

Damals meines Wissens kostenlos als Download auch für Patienten weltweit erhältlich: 1.http://www.liebertonline.com/doi/pdf/10.1089/107555304322849183

2. http://www.liebertonline.com/doi/pdfplus/10.1089/107555304322849183

Ein Doc-Check Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet.

Auszüge: http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/s8.htm

30.  

Etwa 27.2.2004

Screening-Ende GERAC-Gonarthrose

Die Einbringung (Screening) von Patienten wurde am 27.2.2004 gestoppt, so dass die Studie mit einem Nachlauf von einem halben Jahr oder länger etwa Ende 2004 beendet wurde. Vor diesem Studienende war erstaunlicherweise der Entwurf des Masterplans V9.0BK der Gonarthrosestudie in einer nicht finalen Fassung für jeden - auch für die zu verblindenden Patienten und zu verblindenden Telefoninterviewer - von der Gerac-Seite www.gerac.de frei abrufbar. Er nannte sich dort "Leitfaden der Studie herunterladen – Word Format 411 kb": http://www.gerac.de/deu/download/Masternplan_V9.0_BK.doc (s. o.).

31.  

2004

GERAC veröffentlicht kompletten Gonarthrose-Prüfplan im Internet Deutsch/Engl.

Vor dem Studienende wurden alle geheimen Details öffentlich gemacht:

 

http://www.biometrie.uni-heidelberg.de/publikationen/44_gerac.pdf

 

Ein Doc-Check Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet.

32.  

24.3.2004

GERAC veröffentlicht Gonarthrose-Prüfplan im Internet

Vor dem Studienende wurden alle geheimen Details öffentlich gemacht:

„Efficacy and safety of acupuncture for chronic pain caused by gonarthrosis: A study protocol of an ongoing multi-centre randomised controlled clinical trial” von Konrad Streitberger, Steffen Witte, Ulrich Mansmann, Christine Knauer, Jürgen Krämer, Hanns-Peter Scharf and Norbert Victor. http://www.biomedcentral.com/1472-6882/4/6

Ein Doc-Check Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet.

33.  

24.3.2004

Auszug aus dem veröffentlichten GERAC-Gonarthrose-Prüfplan

„….ST 34, ST 36, Xiyan (Extra 32, including2 needles), SP 9, SP 10 and GB 34…..LR 7, LR 8, KI 10, BL 40, GB 33….LI 4, LI 10, LR 3, ST 44, ST 40, BL 23, BL 60, SP 5, SP 6, KI 3, KI 7, LI 15, SI 10, SI 8, TE 14, LU 6….“

34.  

10.4.2004

Die GERAC-LWS Studie: Gravierende Design Probleme ?

Schon am 10.4.2004 war im "Der Allgemeinarzt" zu lesen, daß bei der GERAC-LWS-Studie die Protokolle fehlerhaft erschienen: "....Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Verum- oder Plazebo-Akupunktur oder Physikalische Therapie (KG). Bei den beiden erstgenannten Gruppen waren jeweils 10 Sitzungen vorgesehen, die von der Studienzentrale um weitere 5 Sitzungen verlängert werden konnten. Bei der Gruppe der KG-Patienten waren aber im Studienprotokoll nur .... 6+3 Sitzungen vorgesehen....Es leuchtet ein, daß dadurch ein Vergleich der Wirksamkeit zwischen den beiden ersten (Akupunktur-) und der letzten (KG-) Gruppe nicht erfolgen kann. Denn man kann nicht Patienten, die 10 oder 15 Sitzungen  Verum- oder Plazebo-Akupunktur erhielten, vergleichen mit Patienten, die nur 6 Sitzungen KG erhielten. Wie wollte man dann bei der statistischen Auswertung den Zuwendungseffekt durch den Behandler neutralisieren?" ( Wettig, D "Große Akupunkturstudie - Design mangelhaft?", Der Allgemeinarzt 06-2004 (10.4.2004), S. 384-5  ). An der GERAC-LWS-u. Gonarthrose-Studie nahm ich als Prüfarzt teil.

35.  

Mai 2004

Prozesse werden angestrengt

U. a. wegen meiner als konstruktive Kritik gemeinten Äußerungen im Allgemeinarzt werden 4 Klagen aus dem GERAC-Kreis zu je 100.000 Euro Streitwert gegen mich eingereicht. Vorwurf: Potenzielle Entblindung von Patienten.

36.  

Mai 2004

Führende GERAC-Beteiligte geben Eidesst. Versicherungen ab

In zwei Eidesstattlichen Versicherungen, u. a. in einem öffentlichen Verfahren vor dem LG Wiesbaden (2 O …/04), versichern an der GERAC-Studie Beteiligte sinngemäß, „….dass keine Prüfsystematiken und Vorabergebnisse von autorisierten Personen, die die Gerac-Studie betreiben zur Veröffentlichung freigegeben waren, noch seitens der Betreiber der Gerac-Studie selber öffentlich zugänglich gemacht worden waren und daher bereits allgemein bekannt waren.“

37.  

Mai 2004

Führende GERAC-Beteiligte geben Erklärungen in einem öffentlichen Gerichtsverfahren ab

In diesen öffentlichen Prozessen wurde von Kennern der GERAC-Gonarthrose-Studie schriftlich und teils an Eides statt erklärt, daß vorzeitige potentiell entblindende Veröffentlichungen eine solche Studie gefährden können, weil nach Lektüre solcher Informationen zu verblindende Personen (Patienten oder Telefoninterviewer), aber auch teilnehmende Prüfärzte, u. U. nicht mehr unvoreingenommen Effekte wahrnehmen oder agieren oder antworten. Es sollte doch hier sinngemäß gelten: „Alle Informationen zu laufenden kontrollierten, randomisierten Studien (RCT) dürfen erst nach Abschluss der Studie öffentlich bekannt gegeben werden. Der Grund hierfür ist, das bekannt werdende Informationen zu Studien sowohl auf das Verhalten der Prüfärzte als auch der Patienten oder der Telefoninterviewer Einfluss haben können. So kann z. B. ein Hinweis auf unerwünschte Wirkungen in laufenden RCT`s dazu führen, dass Patienten nicht mehr in derselben Weise Hinweise des Arztes werten und z. B. die Prüfung vorzeitig abbrechen oder die Behandlung anders werten oder empfinden.“

 

…. „Eine Vorabveröffentlichung könnte sogar insgesamt das Studienergebnis gefährden.“

38.  

Nach Mai 2004

Kein Prozess wird von GERAC gewonnen

Ich konnte vor Gericht belegen, daß aus dem GERAC-Kreis selbst bereits

jede Menge entblindende Informationen vor meiner Veröffentlichung an die Öffentlichkeit kamen.

39.  

Nach Mai 2004

Publikationen werden kostenpflichtig

Einige der o.g. Publikationen von GERAC können nicht mehr kostenlos aus dem Internet

heruntergeladen werden.

Ein Doc-Check Zugangsschutz dafür im Internet wurde aber immer noch nicht eingerichtet.

40.  

24.6.2004

Weitere Design-Mängel bei GERAC ?

Die Dt. Ztschr. F. Akup., 47, 2/2004, S. 60, berichtet über einige Probleme zur LWS-Studie, so u. a.: „….so werden z. B. in den Protokollen zur Sham-Akupunktur 8 Einstiche (je 8 Einstiche bds.) gefordert, jedoch in der Verum-Akupunktur 8 Einstiche (je 4 Einstiche bds) gefordert. Es werden somit von den durchführenden Akupunkteuren bei der Sham-Akupunktur statt 16 nur 8 Punkte genadelt, dadurch sind diese beiden Gruppen nicht vergleichbar….“

41.  

Etwa Oktober 2004 oder später

Studienende GERAC-Gonarthrose

Erst jetzt ist Studienende. Bereits vorher war das Design öffentlich gemacht worden: http://www.gerac.de/deu/download/Masternplan_V9.0_BK.doc (s. o.)., http://www.biometrie.uni-heidelberg.de/publikationen/44_gerac.pdf (s. o.), http://www.biomedcentral.com/1472-6882/4/6

42.  

2004 bis 2005

Alle GERAC-Studien werden oder sind beendet

Lange vor Studienende waren Details dazu veröffentlicht worden (links s. o.)

43.  

Bis Studienende

GERAC-Telefoninterviewer

Den Telefoninterviewern wurde anscheinend keine Entblindungsfrage gestellt.

http://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/Blinding_and_Randomisation.htm

Gerade die Telefoninterviewer konnten sich wahrscheinlich alle problemlos aus dem Internet und

Bibliotheken über das GERAC/Studiendesign informieren und waren dann nicht mehr unvorbelastet,

was Wertungen telefonischer Symptom und Befundmitteilungen der Probanden anging !

44.  

2004

GERAC veröffentlicht einige Resultate zur LWS- und Gonarthro­sestudie

1. http://www.aok-bv.de/imperia/md/content/aokbundesverband/dokumente/pdf/gesundheitsversorgung/gerac_haake.pdf (offenbar wurde gegen

Standardtherapie getestet (also 6 x KG ?) ,

2. http://www.aok-bv.de/imperia/md/content/aokbundesverband/dokumente/pdf/gesundheitsversorgung/gerac_molsberger.pdf

Es finden sich keine oder nur wenig bedeutsame Unterschiede zwischen Verum- und Sham-Akupunktur.

Wenig verwunderlich, denn entblindete Patienten könnten ihren Behandlungserfolg durch

nicht offenbarte Zusatztherapien wesentlich verbessert haben

45.  

18.1.2005

Die GERAC-Gonarthrosestudie wird als entblindet kritisiert

http://www.biomedcentral.com/1472-6882/4/6/comments

46.  

Januar 2005 oder später

Die ART-Kopfschmerz-Studie wird beendet (Ende des Follow-Up)

Alle ART-Studienpläne wurden aber bereits im Oktober 2003 veröffentlicht (link s. o.), damit wurden die Studien entblindet. Jeder

konnte jetzt das eigentlich noch geheime Design nachlesen.

 

Entblindete Patienten könnten ihren Behandlungserfolg durch nicht offenbarte Zusatztherapien wesentlich verbessert haben

47.  

4.5.2005

ART-Migräne Studie wird veröffentlicht

http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/293/17/2118#AUTHINFO

48.  

Nach Mai 2005

Staatsanwaltschaft ermittelt….

…. gegen o.g. GERAC-Beteiligte wegen des Verdachts der falschen Eidesstattlichen Versicherung oder deren leichtfertige Abgabe.

(u. a. AZ …. Js …../05)       

49.  

6.7.2005

Ärzte-Zeitung berichtet über potentielle Entblindung der GERAC-LWS-Studie

Ärzte Zeitung vom 6.7.2005, S. 11: "Akupunktur hilft Patienten mit LWS-Beschwerden":

„…TCM- und Sham-Akupunktur waren in Studie wirksamer als die Standardtherapie

Eine Akupunktur-Behandlung hilft Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen besser als eine leitlinienbasierte Standardtherapie. Dies hat die gerac-cLPB-Studie (German Acupuncture Trials, chronic Low Back Pain) ergeben, die unter Schmerzexperten zu vielen Diskussionen, auch kontroversen, geführt hat.….

Ein Grund für die kontroversen Diskussionen war unter anderen, daß das Studiendesign für jeden Interessierten im Internet nachzulesen war, was den Patienten Rückschlüsse auf ihre Therapie ermöglichte. Außerdem wurde kritisiert, daß die Akupunkturpunkte vorgegeben waren….“

50.  

9.7.2005

Die ART-Gonarthrose-Studie wird veröffentlicht

Lancet 2005; 366: 136–43:

Acupuncture in patients with osteoarthritis of the knee:

a randomised trial

C Witt, B Brinkhaus, S Jena, K Linde, A Streng, S Wagenpfeil, J Hummelsberger, H U Walther, D Melchart, S N Willich

51.  

29.7.2005

Die ART-Kopfschmerz-Studie wird veröffentlicht

BMJ, doi:10.1136/bmj.38512.405440.8F

Acupuncture in patients with tension-type headache: randomised

controlled trial

Dieter Melchart, Andrea Streng, Andrea Hoppe, Benno Brinkhaus, Claudia Witt, Stefan Wagenpfeil, Volker

Pfaffenrath, Michael Hammes, Josef Hummelsberger, Dominik Irnich,Wolfgang Weidenhammer, Stefan N Willich,

Klaus Linde

52.  

August 2005

ART-Kopfschmerz Studie wird als entblindete Blindstudie kritisiert

In der Online-Ausgabe des British Medical Journal (BMJ) wird nach eingehender Prüfung durch die Redaktion des

BMJ folgender Beitrag veröffentlicht:

Unter http://bmj.bmjjournals.com/cgi/eletters/331/7513/376 wird der Vorwurf der Entblindung erhoben.

 

53.  

15.9.2005

ART gibt potenzielle

Entblindungen zu

….Unblinding of patients recruited or observed after the protocol publication by reading details on the minimal acupuncture intervention in a specialized medical journal or in the abstract in the internet is theoretically possible but highly unlikely….

unter http://bmj.bmjjournals.com/cgi/eletters/331/7513/376

54.  

25.9.2005

GERAC: „Stechen egal wohin ?

„....Ärzte können sich die teuren Akupunkturkurse sparen. Sie können die Nadeln einfach irgendwohin stechen“, kommentierte Prof. Dr. Diener das Ergebnis....." (Prof. Diener): u. a. http://morgenpost.berlin1.de/content/2005/09/25/wissenschaft/781689.html

55.  

August 2005

GERAC: „Prüfpläne vorher voröffentlichen: Richtig und informativ“

Dr. Endres in der "Der Schmerz" (4, 2005, S. 331 f.) als Replik auf meine GERAC-Methodenkritik bzgl. der Gonarthrose-Studie: So war er dort u. a. der Meinung, daß es u. a. deswegen richtig sei, Prüfpläne klinischer Studien frühzeitig zu veröffentlichen, damit sich interessierte Patienten über Design und Ziele einer Studie informieren können….

Mit anderen Worten: Probanden sollen das Design vorher erfahren! Das ist dann aber das Gegenteil einer Blindstudie !

56.  

Oktober 2005

Dr. Egger vom AOK-BV:

http://www.lexonline.info/lexonline2/live/professional/index_0.php?lid=90&productActiveArtnr=293129&xid=78863&link=ar

„….Dabei sollte die Vergütung so bemessen sein, dass Fehlanreize vermieden werden….“

….Zwar konnten nicht alle Fragen geklärt werden, aber eins ist klar, die Akupunktur nach den Regeln der

traditionellen chinesischen Medizin ist nicht wesentlich wirksamer als andere Akupunkturverfahren….

57.  

November 2005

GERAC veröffentlicht Resultate zur Kopf­schmerz- und Migräne­studie

1. http://www.gerac.de/deu/pdf/2Trampisch1.pdf

2. http://www.gerac.de/deu/pdf/3Molsberger2.pdf

3. http://www.gerac.de/deu/pdf/4Diener.pdf

Es finden sich keine bedeutsamen Unterschiede zwischen Verum- und Sham-Akupunktur.

58.  

16.11.2005

GERAC gibt Entblindungen zu

….So wurden zusätzlich zu allen Patienten, …., auch alle diejenigen Patienten als Misserfolg gewertet, die entblindet worden sind, ….

unter  http://www.gerac.de/deu/pdf/3Molsberger2.pdf

59.  

 

„Intention to treat“ kann nicht mehr sinnvoll angewendet werden

Ein Bias (bzgl. Entblindung) kann aber nur dann durch die Anwendung des "Intention to treat" Prinzips vermieden werden, wenn bei der Auswertung bekannt ist, wer denn entblindet wurde. Diesen Proband kann man dann als Therapieversager werten und ausschließen. Bei der Auswertung dieser und der anderen GERAC-Studien konnte aber nicht sicher bekannt sein, wer denn entblindet wurde, weil man das auch mit der Entblindungsfrage nicht sicher herausbekommen kann. Diese funktioniert nur, wenn man weiss, daß die Probanden wahrheitsgemäß antworten oder raten und keinerlei tatsächliche Kenntnisse von ihrer Gruppenzugehörigkeit hatten.

60.  

 

Validität entblindeter Studien grundsätzlich in Frage gestellt

"Success of blinding is a fundamental issue in many clinical trials. The validity of a trial may be questioned if this important assumption is violated." .... Eine Entblindungsfrage, so fern Probanden und Auswertern gestellt, kann wohl nicht mehr sinnvoll ausgewertet werden, wenn vor Studienende der Prüfplan öffentlich wurde: "A fundamental assumption for this method ("Assessment of blinding in clinical trials") to be valid is that participants who answer DK ("Don`t know") are truly uncertain about their treatment assignment, not just giving a socially acceptable answer. This assumption cannot be verified in the absence of any supporting information from people who answer DK". (Bang, H. et al., Assessment of blinding in clinical trials, Controlled Clinical Trials 25 (2004) 143-56)

61.  

 

29.11.2005

 

Zukunft der Akupunkturversorgung - eine Stellungnahme der Akupunkturfachgesellschaften : http://www.daegfa.de/Pages/NewsModul.aspx?navnode=3&mode=detail&itemid=40 :

„….Nach den Studienergebnissen der Modellversuche (ART und GERAC) gibt es keinen Zweifel, dass Akupunktur bei chronischen Kopfschmerz/Migräne, Rückenschmerzen und Knieschmerzen wirksam ist….“

62. .

1.12.2005

Ärzte-Zeitung berichtet erneut über potentielle Entblindung der GERAC-Studien

1. Ärzte Zeitung vom 1.12.2005, S. 2: "Kommentar. Nadeln bei Migräne ....?":

„….Kritisiert wird bei GERAC-Studien etwa, daß Patienten das Studiendesign hätten kennen können, weil es im Internet einsehbar war….“

und

2. Ärzte Zeitung vom 1.12.2005, S. 2: "Die Akupunktur zur Migräne-Prophylaxe ....":

Andere sagten, daß die GERAC-Ergebnisse nicht aussagekräftig sein können, weil das Studiendesign für jeden, also auch Patienten, im Internet zugänglich und keine Verblindung gegeben war.

63.  

27.2.2006

Die ART-LWS wird veroeffentlicht

http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/abstract/166/4/450?etoc   

….Conclusion:  Acupuncture was more effective in improving pain than no acupuncture treatment in patients with chronic low back pain, whereas there were no significant differences between acupuncture and minimal acupuncture…. . S.a.: http://eutils.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=16505266&itool=pubmed_DocSum

 

64.  

2.3.2006

GERAC Migraene Studie wird publiziert

Aus http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=23293

Die bereits im November letzten Jahres auf einer Pressekonferenz mitgeteilten Ergebnisse der Deutschen Akupunkturstudie (GERAC) zur Prophylaxe von Migräne-Anfällen sind jetzt in Lancet Neurology (2006; doi:10.1016/S1474-4422(06) 70382-9) publiziert worden. Die Publikation bestätigt die Angaben der Presse, wonach die Akupunktur die Frequenz der Migräne-Attacken ebenso gut senkt wie die derzeitige medizinische Standardtherapie. Die Akupunktur war jedoch auch dann wirksam, wenn sie nicht nach den Regeln der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) durchgeführt wurde. Die protektive Wirkung war selten vollständig: Neun von zehn Patienten benötigten weiterhin Medikamente zur Akutbehandlung ihrer Attacken.

65.  

2.3.2006

GERAC Migraene

Möglichkeit der Entblindung wird nicht ausgeschlossen

 

GERAC Migraene

Aus http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=23293

….Auch ist nicht auszuschließen, dass der eine oder andere Patient sich vor der Behandlung mit Akupunktur und TCM beschäftigt hat und sich gewundert hat, dass (in der Scheinakupunktur) gar keine Nadeln am Kopf gesetzt wurden…

 

66.  

2.3.2006

Schrumpfstudie weniger oder gar nicht aussagekraeftig

GERAC Migraene

Aus http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=23293 ….Da die meisten Patienten sich aber in der Hoffnung auf eine Akupunktur zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt hatten, stiegen 106 von 308 der auf die medikamentöse Therapie randomisierten Patienten vor Beginn der Studie aus. Von diesen 202 Patienten blieben nach diversen Protokollverletzungen noch 83 Patienten für die Auswertung übrig....

67.  

2.3.2006

Gesellschaftspolitische Dimension einer G-BA- Entscheidung ?

GERAC Migraene

Aus http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=23293 ….Für die Krankenkassen als Initiatoren der Studie stellt sich jetzt die Frage, ob sie die Akupunktur in ihren Leistungskatalog aufnehmen sollen. Dagegen sprechen dürften die hohen Kosten der zeitintensiven Akupunktur. Es lässt sich unschwer vorhersehen, dass eine Entscheidung gegen die Akupunktur zum Vorwurf einer Zweiklassenmedizin führen wird, wonach Privatpatienten sich an Akupunktursitzungen in angenehmer Umgebung erfreuen können, während sich Kassenpatienten mit den billigen (und Nebenwirkungen auslösenden) Medikamenten begnügen müssen. Dass auch die Akupunktur nicht ganz ungefährlich ist, dürfte dabei leicht übersehen werden….

68.  

2.3.2006

GERAC Migräne in der Laienpresse

http://www.handelsblatt.com/pshb?fn=tt&sfn=go&id=1200736

http://www.sciencedirect.com/science/journal/14744422 

http://derstandard.at/?url=/?id=2363821

http://www.sueddeutsche.de/wissen/artikel/276/71205/

 

69.  

6.3.2006

Peer reviews stehen aus

Drei der vier Gerac-Teilstudien wurden bisher nicht peer-reviewed publiziert. Nach deren Publikation sollte man m. E. zunächst etwa ein Jahr Zeit haben, um alle Ergebnisse der ART- und GERAC-Studien eingehend öffentlich zu diskutieren, bevor der G-BA eine Entscheidung trifft.

70.  

April 2004

Z. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes

Die GERAC-Migräne-Akupunktur-Studie: Wertlos durch vorzeitige Entblindung,

Z. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes. (2006) 100; 156

71.  

6.3.2006

Aus für Akupunktur ?

http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=23312 : „Akupunktur auf Rezept soll vor dem Aus stehen“,

sowie: http://morgenpost.berlin1.de/content/2006/03/06/politik/814986.html  

72.  

6. bis 9.3. 2006

Tagung "Evaluation im Gesundheitswesen" stellt GERAC Studien vor

http://www.idw-online.de/pages/de/news149007

 ….Als alternative Behandlungsmethode wird schon seit vielen Jahren die Körperakupunktur angewandt. Sie zeichnet sich dadurch aus, dass nur selten Nebenwirkungen auftreten. Bislang fehlten aber klinische Studien, die die Akupunktur direkt mit einer klassischen medikamentösen Therapie verglichen hätten. Auf der Tagung stellen die Forscher aktuelle Ergebnisse der Deutschen Akupunkturstudie gerac vor, die diesen direkten Vergleich erstmals durchgeführt hat….

73.  

18.4.2006

G-BA Entscheidung

Akupunktur wird Kassenleistung: http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=23865

74.  

19.4.2006

Erste Kritik

Entscheidung zu Akupunktur als Kassenleistung stößt auf Kritik http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=23888

75.  

 

Definition für diese Tabelle

Den Ausdruck „GERAC“ benutze ich hier so: „GERAC“=Einzelne oder mehrere Autoren oder Mitarbeiter des GERAC-Studien-Projektes.

76.  

Autor dieser Tabelle,

Datenstand

Dr. Dieter Wettig

(Stand 21.4.2006)

Erlkönigweg 8,

65199 Wiesbaden,

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