| Principi attivi | Costo | Posologia | Al giorno |
| Somatostatina 3 fiale i.v. s.c da 0.5 mg - 1 ml. | L.334000 | 0.5 mg/die | L.113000 |
| Parlodel cp 2.5 mg X 30 | L.14800 | 1/2 cp X 2 al di' | L.500 |
| Matrix fiale 6f 4ml 100mg | L.24200 | 1 f al di' | L.4050 |
| Endoxan cp 50 mg X 50 | L.15700 | 1 cp al di' | L.300 |
| AT 10 gtt 15ml | L.14000 | 8 gtt al di' | L.300 |
| Melatonina coniugata cp da 2 mg (galenico) | L.250000 per 300 cpr | 4 cpr X2 al di' | L.6650 |
| Vitamina C Vita 1gr X10 fiale | L.11000 | 1 f X 2 al di' | L.1100 |
| Axeroftolo palmitato gr 0.5 (galenico) Ac. Retinoico gr o.5 Beta carotene gr 2 Alfa tocoferolo acetato gr 1000 | L.90000 | un cucchiaio al di' | L.1800 |
| Costo totale giornaliero | L.127700 |
Sostanze impiegate nella cura del fisiologo modenese
Octreotide(congenere sintetico della Somatostatina) Retinoidi Melatonina Bromocriptina
Ciclofosfamide Acido Ascorbico |
Riferisce alla commissione la senatrice BERNASCONI. Il decreto legge in titolo si presenta come uno strumento idoneo a rendere possibile il processo di sperimentazione diretto a verificare l'attività in campo oncologico dei medicinali impiegati secondo il cosiddetto «multitrattamento Di Bella». Si tratta come è noto di una sperimentazione deliberata in una situazione per molti versi di assoluta eccezionalità, caratterizzata da un forte coinvolgimento della pubblica opinione attraverso l'ampia risonanza che le questioni collegate al metodo Di Bella hanno avuto nei mezzi di comunicazione di massa, nonchè da un contenzioso circa l'erogabilità dei farmaci compresi nei protocolli Di Bella a carico del servizio sanitario nazionale. Il decreto-legge - che da un lato disciplina la sperimentazione e dall'altro tenta, ove possibile, di disegnare una cornice generale di comportamento nella prescrizione del metodo Di Bella al di fuori della sperimentazione stessa - appare diretto a ricondurre nell'alveo scientifico che le è proprio una questione che deve essere sottratta a qualsiasi rischio di strumentalizzazione politica. L'articolo 1, in primo luogo, attribuisce al Ministro della sanità il compito di concordare con le regioni e le province un programma coordinato di sperimentazioni cliniche, anche in deroga alle disposizioni vigenti. Le sperimentazioni sono condotte su pazienti che abbiano reso il proprio consenso informato secondo protocolli approvati dalla commissione oncologica nazionale, sentiti la commissione unica del farmaco e un comitato etico nazionale appositamente istituito. Particolare importanza rivestono le disposizioni relative al coinvolgimento dell'istituto chimico-farmaceutico militare di Firenze nella preparazione dei farmaci inclusi nel multitrattamento che non corrispondono a specialità medicinali regolarmente in commercio, e la ricerca, da parte del Ministro della sanità, della disponibilità delle aziende produttrici di medicinali a fornire gratuitamente i medicinali utilizzati nelle sperimentazioni. Il comma 5 dell'articolo 1, poi, prendendo atto del fatto che tutte le sostanze utilizzate nella multiterapia risultano già testate per quanto riguarda la tossicità, esenta il multitrattamento ed i singoli medicinali che lo compongono dall'effettuazione della cosiddetta fase I della sperimentazione. L'articolo 2 si presenta come una norma meramente interpretativa che, risolvendo le questioni che si erano recentemente poste in sede contenziosa, ribadisce la competenza della Commissione unica del farmaco nel valutare - ai sensi del comma 4 dell'articolo 1 del decreto legge n. 536 del 1996 convertito dalla legge n. 648 dello stesso anno - se esistano i presupposti per l'inserimento dei farmaci utilizzati per il multitrattamento Di Bella nell'elenco di quei farmaci che, benchè ancora sottoposti a sperimentazione clinica, sono erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica. L'articolo 3, come è noto, è stato oggetto di polemiche particolarmente accese, in particolare con riferimento alla questione della libertà terapeutica. In realtà, prosegue il relatore, va ribadito che la richiesta dell'espressione di un consenso informato da parte del paziente non rappresenta certamente una limitazione della libertà terapeutica del medico prescrittore, ma si inquadra in un principio più generale del diritto dei pazienti ad essere informati circa le terapie cui vengono sottoposti e tutte le loro implicazioni, un diritto che rappresenta, una delle più importanti vittorie conseguite negli ultimi anni dalle associazioni per la tutela dei diritti dei malati, e che costituisce ormai un preciso obbligo deontologico del medico. Facendo salva quindi la possibilità di discutere in sede parlamentare sulla formulazione del consenso informato, occorre ribadire come esso costituisca una condizione irrinunciabile per poter prescrivere terapie che sono tuttora in corso di sperimentazione. Un'altra questione che ha suscitato talune polemiche è quella relativa all'obbligo, stabilito dai commi 3 e 4 dell'articolo 4 e dall'articolo 5, dell'annotazione sulle ricette della loro prescrizione a norma dell'articolo 3, e dell'obbligo per i farmacisti di trasmettere al Ministero della sanità copia delle ricette suddette. È stato affermato che tale disposizione, sulla quale si è pronunciata anche l'autorità garante per la riservatezza dei cittadini, costituirebbe una violazione della privacy dei malati e comporterebbe una sorta di schedatura nazionale; va considerato in realtà che la ratio di tale norma si inquadra, da una parte, nella necessità di tutelare i cittadini stessi contro prescrizioni arbitrarie e non conformi al multitrattamento e, dall'altra, nell'esigenza di quantificare le risorse a fronte di una cessione al pubblico - secondo quanto previsto dal comma 2 dello stesso articolo 4, della somatostatina e dell'octreotide - al prezzo concordato ove siano prescritte in attuazione del metodo Di Bella. La registrazione e il controllo delle prescrizioni farmaceutiche ai singoli malati, in realtà, vengono già oggi effettuate per i farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale e per farmaci particolari senza che ciò sia ritenuto una violazione del diritto alla riservatezza. La relatrice si sofferma quindi brevemente sull'ordinanza del Consiglio di Stato che rinvia alla Corte costituzionale il decreto-legge in titolo, e in particolare sulla tesi ivi sostenuta circa la possibile disparità di trattamento tra i pazienti ammessi alla sperimentazione - per i quali la somministrazione di farmaci è ovviamente a titolo gratuito - e quelli ai quali la cura è prescritta a norma dell'articolo 3. A tale proposito la senatrice Bernasconi ribadisce che il principio generale che regola la somministrazione gratuita dei medicinali - salve le eccezioni previste dal comma 4 dell'articolo 1 del decreto-legge n. 536 del 1996 - vuole che non siano ad essa ammessi i farmaci per i quali non sia stato autorizzato uno specifico impiego terapeutico a seguito di idonea sperimentazione clinica. |
