目的:
現在わが国の保険制度上使用できる Ara-C の最大量と anthracycline 系抗白血病薬との組み合わせで地固め療法の強化を図り、これまでおこなわれていた3コースを4コースとして維持強化療法を省略し、AML95 の治療法と randmize 試験を行う。 Genetical randomize を行うことにより、同種骨髄移植の有用性を good risk 以外の患者群で prospective に比較する。患者の層別化を取り入れるが、この治療法では予備的なものとする。
対象症例:
- 対象は M3 を除く未治療の成人 AML(FAB:M0〜M7)とし、参加施設は対象症例を連続的にインターネットにて登録する。
- 年齢は15歳以上65歳未満。
- RAEB, RAEB-T 等の MDS の既往を有する症例や非定型性急性白血病例は除く。
- Performance status grade (ECOG) : 0, 1, 2, 3 の症例を対象とする。
- 以前に化学療法を受けていない症例。
- 十分な心・肺・肝・腎機能を有すること。
- 本プロトコールに参加することを同意する患者。
方法:
- 初回寛解導入療法は idarubicin (3日間)+ Ara-C (7日間)の set 治療を全例に行い治療期間を変更しない。非寛解例は同じ治療をもう1コース行い、更に寛解が得られなければ、failure 症例とする。
- 寛解症例はインターネットで登録を行い、intensity を高めて短期終了する A群とAML95と同じ寛解後療法のB群とに無作為割り付けをし、副作用・無病生存率・生存率などを検討する。
- 同時に50歳以下で Intermediate/poor risk の患者で同胞がいる患者は速やかに患者と同胞の HLA を調べる。HLA 一致の同胞がいる患者は、第2コース以降の地固め療法はB群で治療を行い、地固め療法終了後同種骨髄移植を行う。50歳以下でIntermediate/poor risk の患者でドナー不在のため非移植例となった群とを対照として、骨髄移植の副作用、無病生存率、生存率などを比較する。